ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die Frist zur Einhaltung der UDI-Vorschriften der US FDA wurde für risikoarme Medizinprodukte der Klasse I bis September 2020 verlängert.
• Die Vorschriften zur direkten Kennzeichnung müssen bis September 2022 erfüllt werden.
• Die Verlängerung ist notwendig, damit die FDA verschiedene technologische Probleme lösen kann, die bei der Einhaltung der Vorschriften in Verbindung mit dem neuen UDI-System bei Produkten der Klasse II und III aufgetreten sind.

Die US Food and Drug Administration hat die Frist zur Einhaltung der Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung (Unique Device Identification, UDI) für risikoarme Produkte bis 2022 verlängert, um die bereits über risikoreiche Produkte gesammelten UDI-Daten vollständig zu standardisieren und zu optimieren.

Laut einer Bekanntmachung an Registrierungsinhaber für Produkte der Klasse I und nicht klassifizierte Produkte wurden bis zum 1. Mai 2017 1,4 Millionen Datensätze für Produkte der Klasse II und III an die GUDID-Datenbank (Globale Datenbank zur Gerätekennung) der FDA übermittelt. Die UDI-Implementierung für diese risikoreicheren Produkte hat jedoch auch technische und rechtliche Herausforderungen für die Behörde und die Antragsteller mit sich gebracht. Durch die Verlängerung der Compliance-Frist für risikoarme Produkte hat die Behörde Zeit, diese Probleme zu beseitigen, bevor noch mehr Daten in die Datenbank eingegeben werden.

Neue Frist zur Einhaltung der UDI-Vorschriften für Produkte der Klasse I: September 2020 bzw. 2022

Die FDA plant, eine neue Leitlinie zur Geltendmachung der Vorschriften für risikoarme Medizinprodukte in Bezug auf die UDI-Kennzeichnung, GUDID-Übermittlung, Standard-Datumsformate und die direkte Kennzeichnungspflicht zu veröffentlichen.

Produkte der Klasse I und nicht klassifizierte Produkte müssen die Vorschriften zur UDI-Kennzeichnung, GUDID-Datenübermittlung und zu Standard-Datumsformaten bis zum 24. September 2020 einhalten. Die Vorschriften zur direkten Kennzeichnung unter 21 CFD Teil 901.45 müssen bis zum 24. September 2022 eingehalten werden.

Die neuen Fristen gelten nicht für Produkte der Klasse I oder nicht klassifizierte Produkte, die implantierbar, lebensunterstützend oder lebenserhaltend sind.

Weitere FDA-UDI-Ressourcen von Emergo:

• Beratungsleistungen zu den UDI-Vorschriften der FDA für Medizinprodukte
• Unterstützung bei US FDA 510(k)-Anträgen für Medizinprodukte-Unternehmen
• Übersichtsvideo (auf Englisch): US-FDA-UDI-System
• Whitepaper (auf Englisch): UDI-Vorschriften der US FDA