LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Le TGA australien prépare une procédure d'accès au marché qui permettrait aux dispositifs médicaux approuvés par certaines autorités de règlementation étrangères de pouvoir entrer sur le marché australien sans besoin d'évaluation de conformité complémentaire.
• Le TGA n'a pas encore déterminé quelles seraient les autorités étrangères validées par ce nouveau programme.
• Des modifications seront apportées aux lois existantes concernant les dispositifs médicaux au cours de l'année 2017 pour faciliter la mise en place de la nouvelle procédure.

Le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA - Therapeutic Goods Administration) a proposé de permettre la commercialisation des dispositifs médicaux qui ont déjà été autorisés par d'autres autorités compétentes, ils n'auront pas à passer un examen précommercialisation complet.

Cette évolution permettrait aux fabricants qui ont obtenu les autorisations règlementaires sur des marchés tels que les États-Unis, l'Europe ou le Japon, d'être également répertoriés au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG) en n'ayant plus besoin d'un examen TGA pour autant que certaines conditions soient remplies. Plus précisément, les déclarants sur le marché australien devront démontrer que leurs évaluations de conformité émanant d'autres autorités respectent également les exigences règlementaires du TGA en matière de sécurité, qualité et performance, pour pouvoir être inclus dans l'ARTG sans passer par une évaluation complète australienne avant commercialisation.

Selon le document, le TGA n'a pas encore indiqué les autorisations règlementaires étrangères qui seraient comprises dans cette nouvelle procédure d'enregistrement, mais les membres de l'IMRDF (le forum international des autorités de réglementation du secteur), à savoir les États-Unis, l'Europe, le Japon, le Brésil, le Canada, la Chine, la Russie et Singapour, seront probablement considérés.

Les critères possibles à inclure dans le programme du TGA

Le TGA demande l'avis du secteur sur la façon d'identifier les autorités étrangères ayant des critères d'autorisation similaires à ceux des autorités australiennes, ainsi que celles dont la manière de désigner les tierces parties ressemble le plus aux pratiques australiennes.

Le TGA a proposé cinq critères majeurs pour déterminer si une procédure d'autorisation étrangère particulière est assez comparable à celle de l'Australie pour pouvoir dispenser un dispositif d'évaluation préliminaire australienne :

• Quel est le niveau de comparaison entre le cadre règlementaire étranger et celui du TGA ?
• L'organisme étranger chargé de la règlementation est-il membre de l'IMDRF ?
• Le cadre règlementaire couvre-t-il tout le cycle de vie du dispositif, et l'autorité a-t-elle une solide approche de la vigilance post commercialisation ?
• L'autorité règlementaire entretient-elle une coopération et une communication adéquates avec celles des autres marchés ?
• Quelle est l'expérience de l'autorité règlementaire concernant les évaluations de dispositifs, les inspections ou audits du système de qualité et les fonctionnalités annexes qui respectent les meilleures pratiques et les normes internationales ?

Les étapes de la mise en œuvre

Selon le TGA, la mise en œuvre de cette procédure devrait d'abord nécessiter des modifications à la loi sur les produits thérapeutiques de 1989. Il prévoit que des amendements seront élaborés et publiés en 2017, pour être introduits début 2018.

Les implications pour le secteur

Michael Dun, directeur d'Emergo Australie, note qu'actuellement le parcours d'entrée le plus courant en Australie pour de nombreux fabricants étrangers utilise le marquage CE.

Il explique que « la consultation proposée, si elle est adoptée par le TGA, signifierait que beaucoup de fabricants étrangers souhaitant entrer sur le marché australien pourraient avoir plus de possibilités d'utiliser des autorisations ou homologations étrangères que le seul marquage CE. En offrant plus de possibilités aux fabricants étrangers, il est souhaité qu'il en résulte un allègement du poids règlementaire pour les examinateurs du TGA et une réduction du temps de traitement des demandes d'inscription à l'ARTG, signifiant une arrivée plus rapide sur le marché sans compromettre la sécurité du public. »

Le TGA accepte les commentaires sur les changements proposés jusqu'au 30 juin 2017. Les consultants Emergo à Sydney continueront à suivre ces évolutions au cours de l'année 2017.

D'autres ressources pour le marché de l'équipement médical en Australie :

• Assistance à l'enregistrement auprès du TGA pour les firmes d'équipement médical
• Représentation locale du sponsor pour les entreprises d'équipement médical étrangères
• Tableau du parcours règlementaire australien pour un dispositif médical
• Livre blanc : l'enregistrement de dispositifs médicaux en Australie et en Nouvelle Zélande