LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• L'administration Trump persiste dans sa proposition d'augmenter les frais d'utilisation FDA des déclarants de médicaments et de dispositifs médicaux, à hauteur de plus de 2 milliards de dollars pour l'exercice financier de 2018.
• La proposition ferait des frais d'utilisation la seule source de ressources budgétaires pour la FDA.
• Le Congrès fixe finalement les autorisations pour les montants des frais d'utilisation de la FDA, rendant ainsi l'augmentation proposée hautement improbable.

L'administration Trump a proposé un budget fédéral qui augmenterait les frais d'utilisation de la FDA par les déclarants de médicaments et de dispositifs médicaux de plus de 1 milliard de $, contrairement aux négociations actuelles du Congrès sur les frais d'utilisation qui n'incluent pas de fortes augmentations.

À la page 39 du budget Trump est proposé le chiffre de 2,4 milliards de dollars en frais d'utilisation pour médicaments et dispositifs au lieu de nouveaux crédits pour financer les activités d'examen pré-commercialisation de la FDA ; par rapport à 2017, cela constituerait une augmentation de 1,2 milliard de $ de ces frais et transférerait tous les coûts d'examen pré-commercialisation aux industries des dispositifs et des produits pharmaceutiques.

Dans le texte du budget, l'administration Trump affirme que « les secteurs qui bénéficient directement des actions administratives et de l'autorisation précommercialisation de la FDA pour des produits médicaux peuvent et devraient payer davantage pour soutenir la capacité de la FDA .»

« L'efficacité règlementaire » pour compenser

L'administration Trump soutient dans son budget que diverses mesures visant à promouvoir l'efficacité réglementaire à la FDA compenseront les augmentations proposées des frais d'utilisation qui seraient supportées par les fabricants ; ces mesures comprennent l'utilisation de la loi 21st Century Cures Act pour améliorer les processus d'évaluation préliminaire de la FDA, réduire les exigences de déclaration pour les déclarants et clarifier les accords d'achat basés sur la valeur.

La question finale plutôt cruciale et ouverte, pour les petits fabricants et les jeunes entreprises, est de savoir si de telles mesures leur permettraient suffisamment d'économies pour compenser correctement les frais d'utilisation plus élevés. Comme lorsque l'administration Trump a d'abord présenté l'augmentation de 1 milliard de dollars en frais d'utilisation plus tôt cette année dans son plan budgétaire pour 2018, les défenseurs de l'industrie et les groupes commerciaux ont immédiatement dénoncé la proposition comme dangereuse pour la capacité de leurs membres à opérer aux États-Unis.

Congrès : la proposition est loin d'être adoptée

Quelles que soient les répercussions des hausses tarifaires proposées par Trump pour les déclarants à la FDA, c'est le Congrès qui conserve l'autorité ultime en ce qui a trait aux frais d'utilisation de la FDA et les législateurs n'ont pas le projet de transférer les nécessités budgétaires de la FDA entièrement vers l'industrie. Le fait que l'administration Trump persiste dans cette direction provoque tout de même une incertitude et une inquiétude chez de nombreux fabricants travaillant avec les États-Unis.

Ressources Emergo - règlementation des dispositifs médicaux aux États-Unis :

• Assistance pour la formalité pré-commercialisation 510(k) FDA pour les entreprises d'équipement médical
• Conseil en stratégie règlementaire pour les DM et DDIV aux États-Unis
• Livre blanc : préparation à la formalité 510(k) de la FDA des États-Unis
• Vidéo de présentation de la procédure réglementaire étasunienne pour un dispositif médical