ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die malaysische Medizinprodukte-Behörde MDA hat die Meldepflicht bei Vorkommnissen aktualisiert.
• Die MDA-Berichtszeiträume wurden aktualisiert, um den Schweregrad von Vorkommnissen bei in Malaysia vertriebenen Medizinprodukten zu berücksichtigen.

Die malaysische Medizinprodukte-Behörde hat die Kriterien für die Meldepflicht von Problemen aktualisiert, die sowohl für inländische als auch ausländische, im Land registrierte Hersteller gelten.

Die Aktualisierung der Meldepflicht durch die MDA erfolgte bereits im April 2017, die Behörde hat aber erst jetzt diese Änderungen öffentlich bekannt gegeben.

Aktualisierte MDA-Kriterien und Zeitrahmen

Die MDA hat neue Zeitrahmen bei der Meldepflicht eingeführt, die den Schweregrad eines Vorkommnisses bei einem Medizinprodukt berücksichtigen.

Bei einem Vorfall mit einem Betriebsausfall eines Produkts, einer Reduktion der Wirksamkeit oder falscher Kennzeichnung oder falschen Gebrauchsanweisungen haben die Hersteller, autorisierten Vertreter und/oder Vertriebshändler 30 Tage ab der Entdeckung des Vorfalls Zeit, die MDA zu benachrichtigen.

Bei einem Vorfall, bei dem die Verwendung eines Produkts zum Tod oder zu einer schweren Verletzung eines Patienten oder Anwenders führt, muss die MDA innerhalb von 10 Tagen ab der Entdeckung benachrichtigt werden.

Schließlich muss die MDA bei Fällen, in denen die Verwendung eines Produkts eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellt, innerhalb von 48 Stunden ab der Entdeckung des Vorfalls benachrichtigt werden.

Außerdem wurde ein neues verpflichtendes Formular zur Meldung veröffentlicht.

Weitere Ressourcen für den malaysischen Medizinproduktemarkt:

• Beratungsleistungen zur Registrierung von Medizinprodukten bei der malaysischen MDA
• Autorisierte Vertretung in Malaysia für ausländische Hersteller
• Whitepaper (auf Englisch): Anforderungen zur Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia
• Ablaufdiagramm für das malaysische Medizinprodukte-Zulassungsverfahren (auf Englisch