2017年 3月 30日

SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX

  • La Malaisie prévoit de ratifier la directive ASEAN relative aux dispositifs médicaux (AMDD) à mi-2017. 
  • L'administration malaisienne chargée des dispositifs médicaux (la MDA) prévoit la publication prochaine de plusieurs nouveaux documents directeurs.
  • Les projets de la MDA pour la révision du système règlementaire malaisien des DM sont en marche.

Malaysia MDA 2017 seminar on medical device regulationsL'autorité malaisienne de règlementation a fourni de nouveaux renseignements sur divers sujets à un récent séminaire auquel ont participé des consultants Emergo.

À cette occasion, la MDA a traité des points comme la ratification de l'AMDD, la directive relative aux DM de l'ASEAN (l'association des pays du sud-est asiatique), des questions de notification de modification pour les détenteurs de permis, et de révisions aux règlementations sur les DM actuelles du pays.

La Directive ASEAN relative aux dispositifs médicaux en 2017 ?

Le personnel de la MDA au séminaire a indiqué qu'ils prévoient de ratifier l'AMDD, un accord prévu pour harmoniser les règlementations relatives aux dispositifs médicaux parmi 10 pays membres de l'ASEAN, à la mi-2017, à ce moment la ratification sera publiée dans le Journal officiel de la Malaisie.

Initialement annoncé en 2012 et 2013, l'AMDD demeure un processus en cours, bien que les gouvernements de Singapour et de Malaisie aient réalisé le plus de progrès en termes de mise en œuvre de la directive.

Mises à jour et révisions de la règlementation malaisienne relative aux dispositifs médicaux

Les autorités malaisiennes ont également apporté des révisions à la règlementation actuelle du pays relative aux dispositifs médicaux. Selon les fonctionnaires de la MDA, certaines procédures existantes telles que la procédure d'enregistrement accéléré pendant la période de transition règlementaire, ont déjà été, ou seront, retirées ; d'autres attendent encore leur finalisation, concernant les exigences d'étiquetage/documentation et la reconnaissance des laboratoires pour mener des évaluations cliniques de dispositifs.

La MDA est également en train d'élaborer plusieurs nouveaux documents directeurs pour les titulaires d'un permis d'entrée, sur des points comme la propriété de l'enregistrement, les notifications de modification pour les dispositifs, les règles de publicité, l'évaluation de la conformité, le rappel des dispositifs et les mesures correctives de sécurité sur le terrain (FSCA).

Des questions toujours en attente pour la notification de modification

Bien que le séminaire de la MDA ait été initialement mis en place pour répondre aux questions des titulaires d'autorisations pour le marché malaisien concernant des questions liées à la notification de modification, les représentants officiels se sont concentré sur des points comme la ratification de l'AMDD et les documents directeurs à venir. Les consultants Emergo à Kuala Lumpur suivent les évolutions avec la MDA pour clarifier les questions concernant les notifications de modifications.

Services et ressources Emergo pour la Malaisie

Plus d'informations pour les entreprises de dispositifs médicaux intéressées par la Malaisie :