LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• L'administration Trump a proposé, en 2018, des augmentations des honoraires des utilisateurs pour les médicaments, les dispositifs médicaux et autres titulaires enregistrés à la FDA.
• Le peu de détails fournis sur les augmentations proposées rend difficile de déterminer exactement l'impact pour les entreprises de dispositifs médicaux.
• Les petits fabricants constituent la grande majorité de l'industrie étasunienne des dispositifs médicaux, et seraient parmi les plus concernés par des augmentations d'honoraires de la FDA.

Ces augmentations d'honoraires FDA proposées dans le budget fédéral 2018 de l'administration Trump toucheraient de manière disproportionnée les plus petites entreprises, celles-ci formant la majorité du secteur étasunien des dispositifs médicaux.

Le projet de budget récemment publié par le Président Trump pour 2018 ajusterait les frais d'utilisation de la FDA pour 2018 à plus de 2 milliards de dollars, « soit environ 1 milliard de dollars de plus par rapport au niveau annualisé de 2017 et remplace la nécessité d'une nouvelle autorisation budgétaire pour couvrir les coûts d'examen avant la mise en marché. » Ces augmentations seraient contrebalancées par des initiatives administratives visant à accroître l'efficacité de la réglementation et à accélérer les délais d'autorisation d'entrée sur le marché, selon le texte du projet de budget.

Le poids serait pour les petites entreprises de dispositifs médicaux

Bien que le projet ne donne pas de détails à propos de l'application de ces augmentations aux fabricants de médicaments, dispositifs et autres produits de santé sous la tutelle de la FDA, toute augmentation de ce type aurait clairement un impact plus significatif sur les petites entreprises enregistrées à la FDA.

Selon les données du Département du commerce des États-Unis, plus de 80 % des quelque 6 500 entreprises de dispositifs médicaux opérant dans le pays comptent 50 employés ou moins et beaucoup de ces entreprises ont peu ou pas de revenus de ventes. Ainsi, la hausse des droits proposée par l'administration Trump affecterait le plus directement ces petites entreprises, rendant essentiellement la vente de leurs dispositifs plus coûteuse, comme le maintien de l'enregistrement auprès de la FDA des États-Unis. Les mesures administratives proposées par le plan budgétaire pour permettre un accès plus rapide au marché suffiraient-elles à compenser les frais d'utilisation plus élevés de la FDA ? Ou un accès plus coûteux au marché continuerait-il à faire baisser les enregistrements de la FDA aux États-Unis, comme Emergo l'a déjà signalé ?

Augmentation des tarifs FDA : loin d'être gravés dans la pierre

Répétons-le, les propositions ne donnent pas assez de détails pour prescrire une ligne de conduite à tenir, et le budget Trump dans son ensemble a attiré une opposition bipartite au Congrès de bon nombre de ses composantes. De plus, le Congrès - et non l'administration Trump - a la responsabilité ultime de fixer le budget annuel de la FDA, de sorte que l'industrie a une chance équitable d'esquiver la balle des honoraires plus élevés de la FDA. En attendant, certains fabricants voudront peut-être envisager de poursuivre l'enregistrement FDA au plus tôt, avant les augmentations potentielles des frais en 2018.

Services Emergo et autres informations pour la FDA des États-Unis

• Assistance au 510(k) FDA des États-Unis pour les entreprises de dispositifs médicaux
• Stratégie règlementaire FDA des États-Unis pour les firmes de dispositifs médicaux
• Tableau du parcours règlementaire étasunien pour un dispositif médical