ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die US FDA hat ein erfahrungsorientiertes Schulungsprogramm (ELP) gestartet, in dessen Rahmen die Mitarbeiter der FDA in Zusammenarbeit mit der Medizinprodukte-Branche mehr über die Herstellungsverfahren und Qualitätssicherungsprozesse für Medizinprodukte erfahren sollen.
• Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA lädt Hersteller, Hochschulen, Forschungseinrichtungen und Versicherungsträger zur Teilnahme am ELP ein.
• Unternehmen, die an der ersten Phase des ELP teilnehmen wollen, können bis 30. April 2017 Anträge einreichen.

Die US Food and Drug Administration startet ein neues Programm, in dessen Rahmen die regulatorischen Mitarbeiter direkt von der Branche mehr über neue und innovative Medizinprodukte-Technologien erfahren sollen, um die Zulassungsprüfung und andere Verfahren zu verbessern.

Das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) der FDA hat nun formal zur Teilnahme am erfahrungsorientierten Schulungsprogramm (ELP) eingeladen (Link auf Englisch). Im Rahmen des Programms würden Mitarbeiter des CDRH teilnehmende Hersteller, Forschungseinrichtungen und andere Anlagen zu Schulungszwecken besuchen, um mehr über das Qualitätsmanagement, Eingaben von Patienten und Anwendern und das Lebenszyklusmanagement von Medizinprodukten zu erfahren. Diese Schulung soll den CDRH-Mitarbeitern ermöglichen, Zulassungsprüfungen von neuen und innovativen Produkten effizienter durchzuführen.

Schulungen von anderen regulatorischen Aufgaben getrennt

Die Besuche von CDRH-Mitarbeitern von Anlagen der ELP-Teilnehmer soll ausschließlich zu Schulungszwecken erfolgen: „Diese formalen Schulungsbesuche sind nicht dazu gedacht, dass die FDA Inspektionen, Bewertungen oder eine regulatorische Funktion (z. B. Compliance-Inspektionen) durchführt, sondern sie stellen vielmehr eine Gelegenheit dar, um den CDRH-Mitarbeitern ein besseres Verständnis der Produkte zu vermitteln, die sie prüfen“, so die Ankündigung.

Teilnahme am ELP durch Medizinprodukte-Unternehmen

Mögliche Teilnehmer, die vom CDRH identifiziert wurden, umfassen Hersteller, Hochschulen, klinische Anlagen und Krankenversicherungsunternehmen.

Das CDRH wird vierteljährlich interessante Themen identifizieren – Forschung und Entwicklung, Erstattung, Herstellungsverfahren –, bei denen die Mitarbeiter der Behörde von der Beobachtung der Vorgänge profitieren können. Interessierte Unternehmen und Anlagen sollten diese identifizierten Themenbereiche prüfen und Vorschläge (Anträge auf Besuche der Anlage und Vorschläge für das Besuchsprogramm) an die Behörde übermitteln.

Derzeit werden bis 30. April 2017 Anträge angenommen.

Weitere Leistungen und Ressourcen von Emergo

• Beratungsleistungen für Medizinprodukte-Unternehmen zu FDA-Vorschriften
• Vor-IDE-Beratung mit der US-FDA
• Whitepaper (auf Englisch): FDA-Vorschriften für neuartige und innovative Produkte