LES POINTS PRINCIPAUX PAR EMERGO :

• Malgré les meilleures intentions, les audits internes des entreprises de dispositifs médicaux sont souvent menés comme des affaires de dernière minute.
• Un temps de préparation de l'audit formalisé, le suivi de listes de points à vérifier et une gestion du temps simple peuvent aider le personnel d'audit à effectuer ses tâches plus efficacement.

Dans un second article d'une série examinant les problèmes couramment rencontrés par les entreprises liés aux audits du système de qualité, Emergo traite de comment le manque de préparation des audits internes entraîne des stress de dernière minute et des maux de tête.

(le précédent article d'Emergo sur les problèmes d'audit SMQ traitait du soutien de la direction)

Bien que les programmes de vérification du système de qualité soient habituellement publiés au début de chaque année, le personnel d'audit interne des entreprises peut néanmoins se trouver pris de vitesse lorsque les dates réelles des vérifications approchent. Lorsque c'est le cas, les firmes entreprennent des préparatifs de dernière minute sur des listes de vérification et des points d'audit qui auraient dû prendre des mois à concevoir et se précipitent pour se familiariser avec les processus et procédures qui auraient dû être examinés des jours ou des mois à l'avance.

Problème : un manque de préparation des audits internes

Une préparation adéquate des audits internes du système de qualité est cruciale pour obtenir des résultats positifs, la gestion du temps constitue une grande partie de cette préparation. Il est nécessaire de planifier et de consacrer officiellement du temps à la préparation de la vérification.

À quoi ressemble une préparation d'audit adéquate ? Le personnel d'audit peut produire des listes de points à vérifier et de questions concernant les procédures examinées, et se familiariser avec les procédures de leur audit à l'avance. Le premier audit d'un processus ou d'une procédure est généralement le plus difficile pour le personnel interne car aucune liste de vérifications antérieure n'existe, c'est là qu'un temps de préparation adéquat fait toute la différence.

Solution : planifier, et s'y tenir

Exemples de démarches et stratégies adoptables par les entreprises pour assurer une meilleure préparation des audits :

• Utiliser Outlook ou tout programme de gestion de temps pour prévoir les temps de préparation
• Allouer officiellement du temps de travail aux activités de préparation de la vérification
• Établir des listes à vérifier et des questions, et exiger qu'on s'y tienne.
• Se familiariser avec les processus et procédures à vérifier avant leur audit

Revenez voir le blog, Emergo traitera d'autres problèmes liés aux audits SMQ.

Ressources et assistance pour l'audit du système de qualité

• Formation de vérificateurs internes pour les systèmes qualité ISO 13485 et BPF FDA
• Assistance audit des lacunes SMQ, de précertification et de fournisseurs
• Conformité du système de qualité pour les jeunes entreprises de dispositifs médicaux