SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Une nouvelle directive de la FDA détaille les possibilités de demande préliminaire de désignation (Pre-RFD) spécifiquement destinées aux fabricants de produits combinés.
• Toutes les demandes Pre-RFD pour des produits combinés et produits combinés potentiels passent par le Bureau des produits combinés de la FDA (OCP - Office of Combination Products).
• La procédure Pre-RFD est destinée à répondre aux questions des fabricants à propos de la règlementation et de la classification de la FDA.

La Food and Drug Administration des États-Unis a publié un nouveau projet de directive qui clarifie sa procédure de demande préliminaire de désignation (Pre-RFD, Pre-Request for Designation), par laquelle les fabricants de produits combinés peuvent demander un premier avis concernant les questions liées à la classification et à la supervision règlementaire.

Le programme Pre-RFD est également disponible pour les fabricants de dispositifs médicaux, de médicaments et d'autres produits médicaux ; toutefois, cette nouvelle proposition de directive se concentre sur la manière dont le Bureau des produits combinés de la FDA (OCP) fournit ses avis et répond aux questions des firmes fabricantes de produits combinés.

Le plus souvent, les fabricants demandent l'avis de l'OCP pour savoir si leurs produits seront règlementés par la FDA en tant que dispositifs médicaux, médicaments ou produits biologiques. Les firmes peuvent demander des décisions formelles et contraignantes à l'OCP par l'intermédiaire de demandes de désignation complètes, ou choisir un avis moins formel via la procédure Pre-RFD avant d'entreprendre les démarches préliminaires à la commercialisation.

Qu'attendre d'une procédure Pre-RFD

Selon la directive, une Pre-RFD suppose qu'un fabricant ou un commanditaire soumet une demande écrite à l'OCP pour une classification préliminaire et sans engagement de son produit en tant que médicament, dispositif, produit biologique ou produit combiné, et pour que l'OCP détermine si le produit serait supervisé par un CDRH (Center for Devices and Radiological Health), un CDER (Center for Drug Evaluation and Research) ou un CBER (Center for Biologics Evaluation and Research).

Les demandes Pre-RFD exigent généralement moins d'informations que les demandes de RFD formelles. L'OCP y répond le plus souvent dans un délai de 60 jours.

Que faut-il inclure dans une Pre-RFD pour un produit combiné

La directive répertorie les informations à inclure dans une Pre-RFD, en indiquant que plus le fabricant fournit d'informations, plus précis sera l'avis rendu par l'OCP.

En plus des coordonnées de l'entreprise et de la description du produit, un demandeur Pre-RFD doit fournir ce qui suit :

• Tout 510 (k), APMM ou autre numéro de demande règlementaire pour le produit en question
• La description des méthodes de traitement des matériaux (pour les produits avec des matières biologiques)
• La description du fonctionnement du produit
• Plan de commercialisation du produit - exemple, les composants seront-ils commercialisés conjointement ou vendus séparément et étiquetés pour une utilisation conjointe
• Liste des composants et / ou ingrédients du produit avec des explications sur leur inclusion dans le produit
• L'usage proposé, prévu et les indications d'utilisation
• Le mode d'emploi
• La liste de tous les mécanismes et méthodes d'action du produit
• Les informations décrivant les contributions relatives des différents composants du produit aux effets généraux prévus
• La liste de toutes les affirmations à propos du produit prévues par le fabricant