ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die brasilianischen Behörden haben die Erhöhung der Registrierungs- und Inspektionsgebühren für Medizinprodukte Ende 2015 offiziell widerrufen.
• Im Rahmen der Verordnung 45/2017 können Antragsteller, die höhere Gebühren entrichteten, bald eine teilweise Rückerstattung beantragen.
• Es gibt jedoch keine Rückerstattung für Antragsteller, die höhere Gebühren durch die ABIMED-Klage vermieden haben.

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde plant, die Registrierungs- und Inspektionsgebühren für Medizinprodukte-Unternehmen offiziell zu senken, nachdem das Finanzministerium des Landes Ende 2015 die Gebühren stark erhöht hatte.

In einer technischen Notiz erläutert die ANVISA die neue Verordnung 45/2017 und merkt an, dass die Gebührenerhöhung auf 50 % der Inflationsrate des Landes beschränkt wird. Die Verordnung tritt am 9. Februar 2017 in Kraft und widerruft die Verordnung 701/2015 mit den Gebührenerhöhungen für Registrierung und BGMP-Inspektionen.

Antragsteller, die ab dem 9. Dezember 2015 erhöhte Gebühren entrichtet haben, können ab einem noch bekannt zu gebenden Datum Anträge auf eine teilweise Rückerstattung stellen. Unternehmen, die im Jahr 2016 jedoch einen Gerichtsprozess des brasilianischen ABIMED-Verbands nutzten, um der Gebührenerhöhung zu entgehen, können keine Rückerstattungsanträge stellen.

Weitere Informationen zum brasilianischen Zulassungsverfahren und den Vorschriften für Qualitätsmanagementsysteme finden Sie in unserem Übersichtsvideo und unserem Whitepaper zur BGMP (beide auf Englisch).