ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• ANVISA hat zwei weitere Organisationen für die Durchführung von BGMP-Qualitätssysteminspektionen im Rahmen des gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) akkreditiert.
• Das bisher im Pilotversuch laufende MDSAP sollte Anfang 2017 in den USA, Brasilien, Kanada, Australien und Japan vollständig umgesetzt werden.

Die brasilianische Medizinprodukte-Behörde ANVISA hat zwei weitere Unternehmen zur Liste der akkreditierten Inspektoren für das gemeinsame Medizinprodukte-Audit-Programm (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) hinzugefügt.

Die neu hinzugefügten Unternehmen sind DQS Medizinprodukte GmbH aus Deutschland und DEKRA Certification B.V. aus den Niederlanden (Links auf Portugiesisch). Die zwei Organisationen sind nun bis 31. Dezember 2018 akkreditiert und autorisiert, Inspektionen von Qualitätssystemen für Medizinprodukte nach der brasilianischen Guten Herstellungspraxis (BGMP) durchzuführen, die von der ANVISA und den anderen am MDSAP teilnehmenden Behörden anerkannt werden.

Die vollständige Umsetzung des MDSAP-Programms sollte in den USA, Kanada, Brasilien, Australien und Japan im Januar 2017 erfolgen. Emergo wird Sie über den Fortschritt bei der Umsetzung in diesen Ländern auf dem Laufenden halten.