ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Die neuen Medizinproduktevorschriften in Indien führen im Jahr 2017 formalere Zulassungsvorschriften im Vergleich zum derzeitigen System ein.
• Die neuen Vorschriften umfassen eine risikobasierte Klassifizierung, Vorschriften zur eindeutigen Gerätekennung und Qualitätsaudits der Hersteller durch Benannte Stellen.
• Für Unternehmen, die derzeit ihre Produkte in Indien vertreiben, gibt es eine Übergangsfrist nach dem Inkrafttreten der neuen Gesetze im Jahr 2018.

Die indische Regierung plant eine umfassende Revision des Zulassungssystems für Medizinprodukte und IVD. Emergo führt gerade eine tiefgehende Analyse der neuen Medizinproduktevorschriften durch. Es folgen erste Erkenntnisse aus dieser Analyse.

Laut den Emergo-Beratern in Neu-Delhi und Secunderabad umfassen die neuen Medizinproduktevorschriften 2017folgende wichtige Punkte:

• Die Vorschriften wurden am 31. Januar 2017 veröffentlicht und treten am 1. Januar 2018 in Kraft.
• Im Rahmen der neuen Vorschriften erfolgt die Klassifizierung von Medizinprodukten und IVD auf Risikobasis.
• Ab 1. Januar 2022 ist eine eindeutige Kennzeichnung von Medizinprodukten und IVD in Indien erforderlich.
• Erteilte Lizenzen für Medizinprodukte sind unbefristet, sofern regelmäßige Lizenzgebühren entrichtet werden und die Lizenzen nicht widerrufen oder aufgegeben werden.
• Die Gebühren werden auf Basis der Klassifizierung ermittelt.
• Prüflizenzen bleiben drei Jahre lang gültig. Derzeit sind Prüflizenzen ein Jahr gültig.
• Fertigungsanlagen in Indien müssen Audits durch Benannte Stellen unterzogen werden, um Herstellungslizenzen zu erhalten.
• Lizenzen und Zertifikate, die vor der Umsetzung der neuen Vorschriften erhalten wurden, bleiben entweder bis zu ihrem Ablaufdatum oder für eine Übergangsfrist von 18 Monaten nach der Umsetzung gültig, je nachdem, welches Datum später eintritt.

Wir werden bald eine tiefgehendere Analyse der neuen Medizinproduktevorschriften 2017 veröffentlichen und insbesondere Fragen zu den betroffenen Produkten und zu Übergangsregelungen für im Rahmen des aktuellen indischen Zulassungssystems lizenzierte Hersteller beantworten. Eines ist jedoch klar: Die indischen Behörden wollen im Jahr 2018 ein formaleres und umfassenderes System als das derzeitige Zulassungssystem für Medizinprodukte und IVD einführen.