SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Un tiers des acteurs interrogés pour cette étude des perspectives de l'industrie mondiale des dispositifs médicaux pour 2017 ont signalé une hausse des ventes de 10 % ou plus au cours de l'année passée.
• Pour 2017, de nombreuses entreprises du secteur prévoient plus de croissance pour les marchés établis aux États-Unis et en Europe que pour les marchés émergents.
• Pour la plupart des répondants à l'enquête, les modifications de la règlementation continuent de représenter le plus gros défi auquel faire face.

Cette dernière enquête d'Emergo auprès de plus de 3 000 acteurs du domaine des dispositifs médicaux révèle un regain d'intérêt parmi les entreprises sur les marchés étasuniens et européens, ainsi que des prévisions à la baisse pour les marchés BRIC et des défis plus importants liés à la conformité réglementaire.

L'enquête Perspective globale de l'industrie des dispositifs médicaux en 2017 examine des questions telles que les performances de vente en 2016, les projections de croissance des marchés mondiaux, les préparatifs pour la nouvelle norme de qualité ISO 13485:2016 et les réactions aux nouvelles réglementations relatives aux dispositifs médicaux et aux DM de diagnostic in vitro dont l'impact sera bientôt effectif dans l'Union européenne.

Ci-dessous, nous abordons cinq grandes conclusions de notre enquête sur 2017. Au cours des prochaines semaines, nous fournirons une analyse plus approfondie des résultats particuliers de l'enquête.

Une croissance des ventes significative pour la plupart des répondants

Plus de 20 % des répondants à notre enquête ont indiqué une augmentation des ventes de 15 % ou plus l'an passé, et près de 30 % des entreprises ont indiqué une augmentation entre 6 et 10 %. Seulement 10 % des firmes ont indiqué une baisse des ventes en 2016.

Les augmentations des ventes les plus importantes ont été réalisées par les petites entreprises, 34 % de celles employant neuf personnes ou moins, et 31 % de celles avec 50 employés ou moins, ont augmenté leurs ventes de 15 % ou plus. Les entreprises, qui ont répondu à l'enquête, employant 250 personnes ou plus ont signalé des augmentations des ventes plus modestes, 10 % ou moins.

Perspective du marché : des espoirs de hausse pour les États-Unis et l'Europe

Les enquêtes Emergo des années précédentes avaient dévoilé des attentes de croissance relativement à la hausse pour les marchés des DM des BRIC (Brésil, Russie, Inde et Chine). Nos résultats pour 2017 reflètent néanmoins un glissement significatif de ces attentes, des marchés BRIC émergents vers ceux des États-Unis et de l'Europe.

Les prévisions de croissance positive pour les États-Unis ont augmenté de 9 % entre 2016 (51 % des répondants) et 2017 (60 %), tandis que ces mêmes prévisions pour l'Europe sont passé de 40 % en 2016 à 51 % lors de notre dernière enquête.

En parallèle, les marchés émergents ont vu décliner les prévisions de croissance positive entre 2016 et 2017, en raison de divers facteurs tels que ralentissements économiques, défis réglementaires et augmentation des coûts d'entrée sur le marché.

Un optimisme prudent pour 2017

Plus de 80 % des répondants à l'enquête 2017 anticipent des résultats très ou plutôt positifs en ce qui les concerne, mais n'affichent pas le même niveau d'optimisme pour le secteur dans son entier.

Bien que plus de 40 % des entreprises aient exprimé une perspective très positive pour elles-mêmes en 2017, seuls 22 % des répondants ont été aussi optimistes à propos du secteur des dispositifs médicaux dans son ensemble.

Les niveaux d'optimisme varient également en fonction de la zone géographique. Davantage de sondés basés en Asie (31 %) ont signalé des perspectives très positives pour eux en 2017, alors que la moitié des entreprises d'Amérique du Nord et d'Europe n'ont présenté que des perspectives plutôt positives.

Les défis liés à la réglementation touchent les entreprises de toutes les tailles

Comme dans notre enquête 2016, une grande part des cadres de direction (66 %) ont désigné les modifications règlementaires comme étant leur difficulté principale cette année. Des entreprises de 10 employés à celles employant 1000 personnes, elles sont unanimes à considérer les questions règlementaires comme leur défi le plus important en 2017 ; les grandes entreprises plaçant davantage cette question comme leur problème principal, alors que les plus petites ont également cité le financement et le capital comme des défis majeurs.

RDM européenne : des conséquences à étudier davantage

La Règlementation européenne relative aux DM (RDM) qui arrive représente un changement important de la règlementation appliquée aux DM dans l'un des plus importants marchés mondiaux, mais selon les réponses à notre enquête 2017, les participants n'ont pas encore pris toute la mesure de l'impact de la RDM européenne sur leurs démarches de mise en conformité.

Plus de la moitié des répondants ont indiqué avoir une compréhension sommaire de la RDM, en signalant qu'ils doivent encore examiner les nouvelles règles plus profondément pour déterminer dans quelle mesure leur fonctionnement européen sera affecté.

Les entreprises les plus importantes —avec des services aux questions règlementaires plus conséquents— ont eu davantage tendance à indiquer une meilleure compréhension des ramifications de la RDM.