ZUSAMMENFASSUNG DER WESENTLICHEN PUNKTE DURCH EMERGO:

• Das australische Gesundheitsministerium hat die Empfehlungen eines Expertengremiums angenommen, mehrere Zulassungswege für Medizinprodukte einzurichten.
• Unter den Empfehlungen sind beschleunigte Zulassungsmöglichkeiten und die Anerkennung von Zulassungen durch ausländische Behörden durch die Therapeutic Goods Administration (TGA).
• Die australische Regierung plant eine Umsetzung der regulatorischen Reformen für 2016 und 2017
  

Als Reaktion auf eine Reihe von Reformvorschlägen für Medizinprodukte und Pharmazeutika hat die australische Regierung ihre Unterstützung für die Einrichtung mehrerer Zulassungswege bekannt gegeben, um Patienten und Benutzern den Zugang zu neuen Produkten zu erleichtern.

Diese Vorschläge folgen auf eine Prüfung des derzeitigen regulatorischen Systems für Arzneimittel und Medizinprodukte in Australien durch ein von der Regierung Ende 2014 einberufenes Expertengremium. Das australische Gesundheitsministerium hat eine offizielle Antwort (auf Englisch) zu 58 Empfehlungen des Gremiums veröffentlicht.

Unter den Empfehlungen ist die Einrichtung von drei Hauptzulassungswegen für Medizinprodukte-Hersteller, die ihre Produkte in Australien vertreiben wollen:

• Erstens würden die Antragsteller einer Konformitätsbewertung durch die Therapeutic Goods Administration (TGA) oder einer anderen von der TGA berufenen Entität unterzogen.
• Zweitens könnten Antragsteller Zulassungen aus anderen Märkten verwenden, um die TGA-Anforderungen zu erfüllen, vorausgesetzt, dass diese Antragsteller in diesen Märkten einer Konformitätsbewertung unterzogen wurden oder die Genehmigung direkt von den Behörden dort stammt.
• Drittens würde es in bestimmten Fällen die Möglichkeit einer beschleunigten TGA-Zulassung geben.

Die Regierung hat diese Empfehlungen offiziell angenommen und gibt an, dass die Einrichtung mehrerer Zulassungswege „Konsumenten den Zugang zu Medizinprodukten erleichtern würde, Sponsoren zusätzliche Flexibilität bieten würde und mit den regulatorischen Reform- und den Wettbewerbsfähigkeitsbemühungen der Regierungen konsistent ist.“

Das Gesundheitsministerium plant nach der oben erwähnten Verlautbarung, „frühe Möglichkeiten“ der Empfehlungen des Expertengremiums in den Jahren 2016 und 2017 umzusetzen.