SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Nous analysons le projet des règles relatives aux DM et DDIV qui remplaceront les actuelles directives en Europe au cours des années à venir.
• Les conséquences du Brexit, quant à savoir si le marquage CE sera toujours utilisé au Royaume-Uni, et selon quelles modalités, ne sont pas encore claires.
• Un nouveau MEDDEV actualise les recommandations pour le rapport d'évaluation clinique en Europe.

Les derniers mois ont vu apparaître en Europe des évolutions réglementaires pour les DM et DDIV. Publication de la réglementation relative aux dispositifs médicaux (RDM) et de celle relative aux DDIV (RDIV), mises à jour importantes des exigences pour l'évaluation clinique, conséquences du Brexit, voici certaines actualités clés du marché européen :

• Après des années de préparation, les autorités européennes de réglementation ont publié les projets de RDM et RDIV qui remplaceront les directives actuelles.
• Une première analyse par Emergo du projet de RDM identifie comment —et dans certains cas si— les fabricants seront concernés par les nouvelles exigences.
• Emergo porte un premier regard sur les exigences de la nouvelle RDIV pour les fabricants de dispositifs de DIV actifs sur le marché européen.
• Vote du Royaume-Uni pour le “Brexit” - quelles conséquences pour le marquage CE et les réglementations relatives aux dispositifs médicaux ?
• La publication du MEDDEV 2.7/1 updates guidance on clinical evaluation reports and processes required of some manufacturers.

Pour d'autres informations et analyses concernant ces changements réglementaires européens importants, téléchargez notre livre blanc sur la nouvelle RDM.