SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• La directive préliminaire de la FDA clarifie la manière dont la procédure d'examen par un organisme tiers s'aligne sur le Programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM - MDSAP en anglais).
• Cette directive complète plusieurs documents de l'IMDRF relatifs au PUAMM publiés en 2013, 2014 et 2015.
• La mise en application du PUAMM est prévue en janvier 2017 ; les États-Unis, l'Australie, le Brésil, le Canada et le Japon y participent.

La Food and Drug Administration étasunienne a publié une nouvelle directive actualisant son programme d'examen 510 (k) par un tiers pour l'aligner sur le programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM) qui sera lancé en 2017. Au-delà d'identifier quels éléments du PUAMM seront ajoutés au programme de contrôle par un tiers, la directive préliminaire explique également comment la FDA reconnaît et qualifie ces organismes tiers pour l'examen des dossiers 510 (k), ainsi que comment ces contrôleurs tiers peuvent être suspendus ou disqualifiés du programme.

L'alignement au PUAMM (MDSAP)

Avec la mise en place complète du PUAMM prévue pour janvier 2017 aux États-Unis, en Australie, au Brésil, Canada et Japon, la directive FDA traite principalement des modalités de l'intégration des orientations et principes du PUAMM -élaborés par le Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (l'IMDRF)- dans le propre système de contrôle par un tiers de la FDA.

Les critères -élaborés par l'IMDRF pour le PUAMM- ciblés par la directive FDA comprennent les méthodes d'évaluation pour l'agrément et le suivi des vérificateurs PUAMM, les exigences de compétences et de formation des évaluateurs des organismes d'audit, et les procédures décisionnelles pour l'agrément des organismes d'audit ainsi que pour leur révocation. La directive indique : « En vu d'encourager l'harmonisation, cette directive se réfère aux normes décrites dans les documents de l'IMDRF comme critères que la FDA prendra en compte pour agréer, maintenir l'agrément, le suspendre, confirmer la suspension, et son retrait pour les organismes d'audit (tiers) dans le cadre du programme d'examen PUAMM (par un organisme tiers).»

La FDA a publié la directive d'examen 510 (k) par un tiers juste après la publication par les autorités du MDSAP de leur propre appel aux participants fabricants de dispositifs médicaux en vue du lancement du programme en 2017.

La procédure précommercialisation 510 (k) par un organisme tiers

Les autorités de réglementation étasuniennes ont élaboré le programme d'examen par un tiers pour les APMM 510 (k) afin de libérer des ressources internes pour se concentrer aux dispositifs plus complexes et à risques plus élevés. La directive fournit une vue d'ensemble précise des étapes impliquées lors des examens par un tiers :

1. Les dossiers 510 (k) sont transmis à l'examinateur tiers
2. L'organisme examinateur tiers analyse le dossier
3. L'organisme examinateur tiers présente une recommandation à la FDA
4. La FDA examine la recommandation de l'organisme tiers
5. La FDA émet la décision d'examen à l'examinateur tiers
6. L'examinateur tiers transmet la décision de la FDA au demandeur

La directive fournit en outre des recommandations de la FDA sur la façon dont les organismes tiers devraient effectuer leurs examens de 510 (k), les critères à respecter par ces organismes pour prétendre à participer au Programme d'examen par des tiers, et les pratiques d'archivages, tenue des dossiers.

Des informations plus détaillées sur la procédure d'examen 510 (k) de la FDA sont disponibles dans notre livre blanc et notre vidéo.