Les responsables qui supervisent le programme unique d'audit pour le matériel médical (PUAMM - MDSAP en anglais), dont l'objectif est de permettre un audit unique du système qualité valide auprès de plusieurs organes de réglementation, ont invité officiellement les fabricants de dispositifs médicaux à participer avant la date limite de mise en œuvre complète du programme.

L'invitation indique qu'après le 1er janvier 2017, un fabricant de dispositifs peut choisir de faire vérifier son système qualité par un organisme d'audit agréé PUAMM ; les résultats des audits seront reconnus par la FDA des États-Unis, l'ANVISA du Brésil, le Secrétariat aux Produits Thérapeutiques australien, l'agence japonaise des produits pharmaceutiques et du matériel médical et Santé Canada.

Les audits PUAMM sont destinés à vérifier la conformité aux exigences du système qualité de la norme ISO 13485 et ses dérivés, ainsi qu'aux bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP) et au 21 CFR Part 820 de la réglementation étasunienne relative au système qualité.   

Ce dernier appel à la participation des fabricants suggère que les coordonnateurs du programme sont prêts à passer de la phase pilote à la mise en œuvre complète, mais la question de l'implication adéquate du secteur reste éventuellement un paramètre important. Selon un rapport d'Emergo en deux parties de mai 2016, quelques mois avant le lancement du programme plusieurs défis se présentent encore aux promoteurs du PUAMM.

Parmi les défis les plus importants identifiés par Emergo étaient les modifications réglementaires majeures en cours sur le marché européen des dispositifs médicaux, ainsi que les faibles taux de participation des fabricants au PUAMM en raison du scepticisme de certaines entreprises quant au rapport coûts-avantages et en raison de la lenteur de la mise en place des audits d'accréditation par certains organismes de réglementation.

S'il est appliqué avec succès, le PUAMM a le potentiel de faciliter les démarches de mise en conformité du système de gestion de la qualité auxquelles les entreprises de dispositifs médicaux sont actuellement confrontées en essayant de se développer dans divers marchés. Emergo surveillera la situation de la phase pilote du PUAMM et de son application complète qui doit s'appliquer début 2017.