SYNTHÈSE PAR EMERGO DES POINTS PRINCIPAUX :

• Le Ministère australien de la Santé a accepté les préconisations d'un groupe d'experts en vue d'établir plusieurs procédures d'entrée pour les déclarants de dispositifs médicaux.
• Les admissions accélérées et la reconnaissance par le TGA des autorisations de commercialisation émanant d'autorités étrangères sont comprises dans les préconisations.
• Le gouvernement australien prévoit de lancer l'application des réformes réglementaires en 2016 et 2017.
  

Répondant à une série de nouvelles propositions de réformes réglementaires pour les dispositifs médicaux, le gouvernement australien a manifesté son soutien à la mise en place de plusieurs parcours vers l'autorisation de commercialiser, afin d'accélérer l'accès à de nouveaux dispositifs pour les utilisateurs et les patients.

Ces recommandations sont le fruit d'une évaluation du système réglementaire des dispositifs médicaux et des médicaments lancée fin 2014, effectuée par un groupe d'experts missionné par le gouvernement. Le Ministère australien de la Santé a répondu officiellement à 58 recommandations du groupe d'experts.

Parmi ces préconisations destinées à améliorer la supervision des dispositifs médicaux par le Secrétariat australien aux produits thérapeutiques (TGA), les experts proposent d'établir trois grandes procédures réglementaires pour les fabricants arrivant sur le marché australien :

• Premièrement, les déclarants sur le marché australien se soumettraient à des évaluations de conformité en Australie, menées soit par le TGA soit par un autre organisme nommé par le TGA à cette fin.
• Deuxièmement, les déclarants pourraient utiliser les autorisations de commercialisation obtenues pour d'autres marchés afin de satisfaire aux exigences du TGA, pourvu que ces déclarants aient été soumis à des évaluations de la conformité par des organismes agréés dans ces autres marchés ou qu'ils aient obtenu leur autorisation directement auprès d'une autorité de régulation.
• Enfin, dans certaines circonstances, des dispositifs peuvent bénéficier d'une admission accélérée par le TGA.

Le gouvernement a officiellement accepté ces préconisations, déclarant que la mise en place de plusieurs parcours réglementaires « simplifiera l'accès aux dispositifs médicaux pour les consommateurs, apportera plus de souplesse aux commanditaires et est cohérente avec l'agenda du gouvernement en matière de réforme réglementaire et de contestabilité. »

Le Ministère de la Santé prévoit la mise en place de certaines premières recommandations du groupe d'experts en 2016 et 2017, selon sa réponse officielle.