Les autorités responsables de la réglementation des dispositifs médicaux en Malaisie ont publié récemment des actualisations de règles existantes et de nouvelles règles concernant la transition planifiée vers les nouvelles exigences en matière d'étiquetage  ainsi que des règles relatives à l'exemption pour recherche clinique et d'autres liées à la publicité pour les dispositifs.

Une période de transition pour les exigences d'étiquetage

Tout d'abord, la MDA (Malaysian Medical Device Authority) propose désormais une période de transition de deux ans aux déclarants pour se mettre en conformité avec les nouvelles règles relatives à l'étiquetage, détaillées dans la Sixième annexe du règlement sur les dispositifs médicaux 2012. 

Après la période de transition de deux ans, chaque fabricant qui « introduit un dispositif médical agréé sur le marché (malaisien)....utilise ou exploite tout dispositif médical enregistré au nom d'une autre personne... ou utilise ou exploite tout dispositif médical enregistré au nom d'une autre personne dans le but d'un essai expérimental » devra respecter les nouvelles règles relatives à l'étiquetage. 

En attendant, les enregistrés auprès de la MDA doivent gérer la conformité de l'étiquetage de leur dispositif selon les règles existantes.

Exemption d'enregistrement pour recherche clinique (usage expérimental)

Deuxièmement, la MDA a publié une nouvelle directive concernant la demande d'exemption d'enregistrement malaisien pour les dispositifs destinés à un usage expérimental.

Selon cette directive, les organismes de réglementation malaisiens déterminent au cas par cas d'autoriser ou non un dispositif non enregistré dans le pays à des fins de recherche clinique ou d'évaluation de performance. Il existe deux types de déclarations pour un dispositif non enregistré :

• Déclaration de dispositif expérimental (Investigational Device - ID), pour mener des études cliniques afin de déterminer l'innocuité et l'efficacité du dispositif
• Déclaration de dispositif utilisé pour l'étude de médicaments, pour les études cliniques de médicaments qui impliquent des dispositifs médicaux (appelés dispositifs non expérimentaux)

Les deux types de déclaration exigent de présenter les dossiers à la MDA ; les dispositifs expérimentaux sont soumis à un examen complet du conseil tandis que les dispositifs non expérimentaux passent par un examen accéléré. Les examens complets du conseil procèdent à un examen réglementaire plus profond que les examens accélérés.

La directive de la MDA instaure plusieurs conditions à l'obtention des exemptions pour usage expérimental : seuls les commanditaires sont autorisés à importer des dispositifs non enregistrés en Malaisie ; toutes les responsabilités en matière de qualité, d'innocuité et de performance reviennent aux commanditaires ; et ceux-ci doivent s'assurer que leurs démarches d'étude clinique et d'évaluation des performances respectent la norme ISO 14155 quant aux bonnes pratiques cliniques. Les entreprises doivent se référer à la directive complète de la MDA pour prendre connaissance de toutes les conditions.

Vers une approche « globale » de la publicité pour les dispositifs médicaux

Pour finir, la MDA a publié une note d'information indiquant qu'elle est en train d'élaborer une « directive complète » relative à la publicité pour les dispositifs médicaux dans le pays.

En règle générale, seules les publicités pour des dispositifs agréés à la vente en Malaisie sont autorisées par la MDA ; les allégations trompeuses ou frauduleuses relatives à un dispositif sont explicitement interdites dans la note.

Pour plus d'informations concernant le système réglementaire malaisien, téléchargez notre livre blanc ou visionnez notre vidéo de présentation.