Die südafrikanische Regierung hat die Umsetzung des im Jahr 2015 vorgeschlagenen Registrierungssystems für Medizinproduktehersteller, Importeure und Vertriebshändler für August 2016 angekündigt.

Laut Bekanntmachung des südafrikanischen Gesundheitsministeriums und des Arzneimittelkontrollrats (Medicines Control Council, MCC) gelten die neuen Vorschriften für Hersteller, Importeure, Exporteure und Vertriebshändler von Produkten mit mittlerem und hohem Risiko. Das bedeutet, dass Produkte der Klassen B, C, und D sowie IVD unter die neuen Vorschriften fallen, wohingegen risikoarme Medizinprodukte der Klasse A davon ausgenommen sind.

Emergo berichtete über das vorgeschlagene neue System bereits im Juli 2015. Das System ist ein risikobasiertes Klassifizierungssystem mit vier Klassen und enthält Lizenzvorschriften für Hersteller, Importeure und Vertriebshändler von Medizinprodukten und IVD.

Registrierungsnachweis in anderen Märkten

Die neueste Version der MCC-Richtlinien enthält die Vorschrift, dass Hersteller und Vertriebshändler von Produkten der Klassen C und D mit mittlerem bis hohem Risiko und IVD als Teil ihres südafrikanischen Registrierungsantrags den Nachweis der Registrierung bei einer oder mehreren der folgenden Behörden erbringen müssen:

• Australische Therapeutic Goods Administration (TGA)
• Brasiliens ANVISA
• Health Canada (Medizinproduktelizenz)
• Europäische Zuständige Stelle (CE-Kennzeichnung)
• Japanische Behörde für pharmazeutische und Medizinprodukte (Pharmaceutical and Medical Devices Agency - PMDA) (Lizenz als Genehmigungsinhaber für das Inverkehrbringen, Marketing Authorization Holder)
• US FDA (510(k) oder PMA)

Hersteller und Vertriebshändler von Produkten der Klassen B, C und D und von IVD, die einen Registrierungsantrag beim MCC stellen, müssen auch Freihandelszertifikate der Länder beilegen, in denen die Produkte oder IVD hergestellt werden.

Zusätzliche Vorschriften

Die neue Richtlinie schreibt auch vor, dass MCC-Antragsteller auf Anfrage eine vollständige technische Dokumentation der Produkte oder IVD an die südafrikanische Behörde übermitteln müssen.

Ausländische Hersteller müssen ihren Importeuren und/oder Vertriebspartnern in Südafrika die erforderlichen Freihandelszertifikate und technische Dokumentationen übermitteln. Der Importeur bzw. Vertriebspartner muss auch eine natürliche Person benennen, die als autorisierter Vertreter fungiert.

„Es ist zu beachten, dass der autorisierte Vertreter eine natürliche Person ist, keine rechtliche Entität“, sagt Brian Goemans, Landesleiter für Emergo in Südafrika. „Diese Person ist gegenüber der Behörde für alle Aktivitäten einschließlich Import, Transport, Lagerung, Vertrieb, Marketing und Verkauf verantwortlich.“

Zeitplan

Laut MCC müssen alle Hersteller zwischen dem 1. August 2016 und dem 31. Januar 2017 um eine südafrikanische Registrierung ansuchen.