Das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) hat eine administrative Bekanntmachung zu den Plänen zur Ausrichtung der QMS-Vorschriften des Landes an der neuen ISO-Norm 13485:2016 für Medizinprodukte veröffentlicht.

Emergos Niederlassung in Tokio hat die MHLW-Bekanntmachung analysiert. Die Bekanntmachung befasst sich insbesondere zwischen der aktualisierten ISO-Norm und Kapitel 2 der MHLW-Verordnung Nr. 169 mit den Qualitätssystemvorschriften für Medizinprodukte in Japan.

(Verordnung Nr. 169 enthält einige Vorschriften, die spezifisch für den japanischen Markt sind. Weitere Informationen zur Verordnung Nr. 169 finden Sie in unserem Whitepaper zum Thema (auf Englisch).)

Hersteller von Medizinprodukten sollten die folgenden drei wesentlichen Punkte beachten:

• Erstens werden Unternehmen, die in Japan registriert sind und die ISO 13485:2016 implementiert haben oder zur neuen Norm übergehen, als mit Kapitel 2 der Verordnung Nr. 169 konform betrachtet. Die Unternehmen müssen sich jedoch dennoch einem japanischen Qualitätssystemaudit unterziehen.
• Zweitens ist der vorige erste Punkt der Konformität mit Kapitel 2 der Verordnung Nr. 169 nur temporär. Die japanischen Behörden haben noch nicht bekannt gegeben, ob und wann Kapitel 2 der Verordnung Nr. 169 an die Norm ISO 13485:2016 angeglichen wird.
• Drittens müssen Antragsteller in Japan nicht mit ISO 13485:2003 konform bleiben, vorausgesetzt, sie implementieren die neue ISO-Norm 13485:2016 richtig.

Einige der Punkte, die die MHLW in der Bekanntmachung zu Kapitel 2 der Verordnung Nr. 169 und der ISO-Norm 13485:2016 erwähnt, umfassen:

• Betroffene Hersteller: Hersteller, die Zulassungsanträge oder teilweise Änderungsanträge vor der Markteinführung in Japan stellen
• Betroffene Produkte: Medizinprodukte und IVD, die zum Vertrieb in Japan registriert sind
• Änderungen: Hersteller, die Produkt- und Qualitätsmanagement nach ISO 13485:2016 durchführen, erfüllen laut MHLW Kapitel 2 der Verordnung Nr. 169. Bisher regelten zwei amtliche MHLW-Bekanntmachungen die Ausrichtung von Kapitel 2 der Verordnung und ISO 13485:2003, aber diese Bekanntmachungen werden nicht revidiert, da sich ISO 13485:2016 bei den grundlegenden Punkten des Qualitätsmanagements nicht wesentlich im Vergleich zur ISO 13485:2003 geändert hat.

Wir werden Sie über weitere Entwicklungen bei der Angleichung der Verordnung Nr. 169 an die ISO-Norm 13485:2016 informieren.