Le ministère japonais de la Santé, du Travail et de la protection sociale (MHLW) a publié un avis administratif sur l'intégration de la nouvelle norme du système qualité ISO 13485:2016 pour les dispositifs médicaux à ses propres exigences nationales envers le SMQ.

Selon l'analyse du document par le bureau d'Emergo à Tokyo, celui-ci vise les liens entre la norme ISO mise à jour et le chapitre 2 de l'ordonnance ministérielle 169 du MHLW relative à la conformité du système qualité des dispositifs médicaux au Japon.

(l'ordonnance n° 169 comporte certaines exigences pour les systèmes de qualité spécifiques au marché japonais. Pour en savoir plus sur la conformité à l'ordonnance 169, téléchargez notre livre blanc.)

L'avis contient trois points importants pour les fabricants :

• D'abord, les entreprises enregistrées au Japon qui mettent en œuvre ou font la transition vers l'ISO 13485:2016 sont maintenant considérées conformes au chapitre 2 de l'ordonnance 169. Cependant, elles sont toujours susceptibles d'être soumises au contrôle et à des vérifications japonaises de leur système qualité.
• Ensuite, le fait que le MHLW considère que le respect de l'ISO 13485:2016 entraîne la conformité au chapitre 2 de l'ordonnance est temporaire. Les régulateurs japonais n'ont pas encore indiqué si, et quand, ils modifieraient le chapitre 2 de l'ordonnance 169 pour s'aligner à l'ISO 13485:2016.
• Enfin, les déclarants ne doivent pas maintenir leur certification ISO 13485:2003 pour rester en conformité avec la réglementation japonaise s'ils ont effectué correctement la transition vers l'ISO 13485:2016 et sa mise en œuvre.

Les liens spécifiques entre le chapitre 2 de l'ordonnance n°169 et des clauses de l'ISO 13485:2016 mentionnés par le MHLW dans l'avis comprennent :

• Fabricants visés : les fabricants présentant des dossiers APPM ou demandant des certificats pré-commercialisation nouveaux ou pour modification partielle au Japon
• Produits visés : les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de DIV homologués à la vente au Japon
• Avant et après changement : après changement, les fabricants qui effectuent la gestion de la qualité et de produit selon la norme ISO 13485:2016 sont considérés en conformité avec le chapitre 2 de l'ordonnance 169 par le MHLW ; avant modification, deux avis du MHLW régissaient l'alignement du chapitre 2 de l'ordonnance et de l'ISO 13485:2003, mais ces avis n'ont pas été révisés car l'ISO 13485 de 2016 ne diffère pas significativement de celle de 2003 du point de vue des éléments de configuration de base pour la gestion de la qualité

Toute évolution des démarches du MHLW pour aligner l'ISO 13485:2016 et l'ordonnance 169 sera publiée lorsque nous en aurons connaissance.