US-FDA senkt 510(k)-Registrierungsgebühren für Medizinprodukte um 10 % im Jahr 2017
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联系我们2016年 8月 18日
Die US Food and Drug Administration senkt im Finanzjahr 2017 allgemein die Gebühren zur Registrierung von Medizinprodukten und insbesondere um 10 % für 510(k)-Anträge.
Der Grund für die Gebührensenkungen sind erhöhte Einnahmen durch die FDA zwischen 2013 und 2016, die nach dem Federal Food, Drug, and Cosmetic Act ausgeglichen werden müssen.
Als Resultat „soll der Überschuss dem Sammelkonto der Food and Drug Administration gutgeschrieben werden und soll von den Gebühren subtrahiert werden, die andernfalls genehmigt würden, im Fiskaljahr 2017 erhoben zu werden“, so die Bekanntmachung der FDA (auf Englisch) zu den Gebühren für 2017.
Die Standardgebühren für das Fiskaljahr 2017 wurden in allen Kategorien gesenkt, mit Ausnahme der PMA-Gebühren.
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Antragsart |
Standardgebühr 2017 |
Standardgebühr 2016 |
Erhöhung (Senkung) |
|
510(k) |
4.690 $ |
5.228 $ |
(538 $) |
|
513(g) |
3.166 $ |
3.529 $ |
(363 $) |
|
PMA, PDP, PMR, BLA |
234.495 $ |
216.388 $ |
18.107 $ |
|
Panel-Track-Änderung |
175.871 $ |
191.041 $ |
(15.170 $) |
|
180-Tage-Ergänzung |
35.174 $ |
39.208 $ |
(4.034 $) |
|
Echtzeit-Ergänzung |
16.415 $ |
18.297 $ |
(1.882 $) |
|
BLA-Ergänzung zur Wirksamkeit |
234.495 $ |
216.388 $ |
18.107 $ |
|
PMA-Jahresbericht |
8.207 $ |
9.149 $ |
(942 $) |
|
30-Tage-Abmahnung |
3.752 $ |
4.182 $ |
(430 $) |
Quellen: FDA, Emergo
Die Gebühren für Kleinbetriebe wurden in allen Kategorien gesenkt, auch für PMAs:
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Antragsart |
Gebühr für Kleinbetriebe 2017 |
Gebühr für Kleinbetriebe 2016 |
Erhöhung (Senkung) |
|
510(k) |
2.345 $ |
2.614 $ |
(269 $) |
|
513(g) |
1.583 $ |
1.765 $ |
(182 $) |
|
PMA, PDP, PMR, BLA |
58.624 $ |
65.347 $ |
(6.723 $) |
|
Panel-Track-Änderung |
43.968 $ |
49.010 $ |
(5.042 $) |
|
180-Tage-Ergänzung |
8.794 $ |
9.802 $ |
(1.008 $) |
|
Echtzeit-Ergänzung |
4.104 $ |
4.574 $ |
(470 $) |
|
BLA-Ergänzung zur Wirksamkeit |
58.624 $ |
65.347 $ |
(6.723 $) |
|
PMA-Jahresbericht |
2.052 $ |
2.287 $ |
(235 $) |
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30-Tage-Abmahnung |
1.876 $ |
2.091 $ |
(215 $) |
Quellen: FDA, Emergo
作者
- Stewart Eisenhart