Die brasilianische Medizinproduktebehörde ANVISA hat eine neue Verordnung angekündigt, die größere Flexibilität für den Transfer von Medizinprodukte-Zulassungen zwischen Inhabern bietet.

In einem Meeting der ANVISA, an dem Emergo-Berater teilnahmen, kündigte die Behörde an, dass eine Einigung über die Vorschrift zum Transfer von Zulassungen erzielt wurde. Emergo erwartet, dass das Gesetz offiziell im August oder September 2016 mit weiteren Details veröffentlicht wird.

Darüber hinaus kündigte die ANVISA an, dass sie die Frist für technische Dokumentationen für risikoärmere Cadastro-Produkte verlängert hat. Die Frist wäre ursprünglich am 26. August 2016 abgelaufen. Nun plant die Behörde, Herstellern von Medizinprodukten zwei Jahre ab Veröffentlichung der neuen Vorschriften zur Einhaltung dieser einzuräumen, und Herstellern von IVD drei Jahre.

Wie Emergo im August 2015 berichtete, wurden letztes Jahr neue Vorschriften für die technische Dokumentation für Cadastro-Produkte erlassen, bei denen vorher keine solche Dokumentation erforderlich war. Die anfängliche Frist von 360 Tagen war anscheinend für die betroffenen Zulassungsinhaber nicht ausreichend.