Les autorités de réglementation du marché étatsunien des dispositifs médicaux ont finalisé la directive portant sur la preuve de la compatibilité électromagnétique (CEM) des dispositifs électromédicaux pour leur autorisation ou approbation précommercialisation.

La directive finale confirme des recommandations déjà publiées fin 2015 concernant divers documents que les demandeurs doivent inclure dans leurs dossiers de demande d'entrée sur le marché des États-Unis. Comme Emergo l'avait signalé lors de la publication du projet de directive CEM, la FDA recommande plusieurs éléments importants pour le demandeur afin de prouver la compatibilité électromagnétique d'un dispositif ; ces recommandations comprennent :

• Des informations sur l'environnement d'utilisation prévue pour le dispositif
• Résumé de tous les tests effectués pour appuyer les déclarations de CEM
• Toutes les spécifications en vigueur auxquelles répond le dispositif
• Les fonctionnalités spécifiques du dispositif qui ont été testées, et de quelle manière
• Les détails concernant toutes les modifications apportées au dispositif afin de réussir un, ou plus, test de CEM

Les fabricants concernés doivent se référer à la directive finale complète pour en savoir plus sur les recommandations de la FDA en matière de CEM. Comme Emergo l'a noté l'an dernier dans son analyse du projet de la directive, les entreprises doivent aussi être conscientes que les inspecteurs FDA peuvent demander d'autres données liées à la CEM, au-delà des points indiqués ci-dessus.