Die US-Medizinproduktebehörde hat nun die endgültige Richtlinie zum Nachweis der elektromagnetischen Verträglichkeit (EMV) von elektrisch gespeisten Medizinprodukten in den Zulassungsanträgen veröffentlicht.

Die Richtlinie (Dokument auf Englisch) enthält Empfehlungen für verschiedene, in den Antrag einzubindende Dokumente, die zuerst Ende 2015 in einem Entwurf vorlagen. Wie Emergo bereits berichtete, empfiehlt die FDA mehrere Dokumente zum Nachweis der elektromagnetischen Verträglichkeit von Medizinprodukten. Diese umfassen:

• Informationen zur Umgebung, in der das Produkt verwendet werden soll
• Zusammenfassung aller zum Nachweis der EMV durchgeführten Tests
• Alle Standardspezifikationen, die das Produkt erfüllt
• Spezifische Funktionen des Produkts, die geprüft wurden, und wie diese Funktionen geprüft wurden
• Details zu allen Änderungen an einem Produkt, damit es einen oder mehrere EMV-Tests besteht

Die betroffenen Hersteller sollten sich mit den vollständigen EMV-Richtlinien der FDA vertraut machen. Wie Emergo bereits in der Analyse vom letzten Jahr anmerkte, sollten die Hersteller auch bedenken, dass die FDA-Prüfer zusätzliche Dokumente und EMV-Daten von den Antragstellern verlangen können, die über die oben empfohlenen Informationen hinausgehen.