Geschrieben von Ronald Boumans

Nach der Veröffentlichung der neuen Version der EU-Leitlinie MEDDEV 2.7/1 zu klinischen Bewertungen analysiert Emergo nun die neuen Empfehlungen und ihre Auswirkungen für Medizinprodukte-Hersteller.

Emergo berichtete bereits über die Veröffentlichung.

Neueste Revision

Die 4. Revision der Leitlinie Meddev 2.7/1; klinische Bewertung vom Juni 2016 ersetzt die vorherige Version vom Dezember 2009. Die neue Version ist nicht nur länger, nun 65 Seiten im Vergleich zu den 46 Seiten der Version aus dem Jahr 2009, sie enthält auch detailliertere Vorgaben für klinische Daten. Emergo ist der Meinung, dass klinische Bewertungen so durchgeführt werden sollten.

Die MEDDEV ist eine Leitlinie, deshalb gibt es keine Frist zur Umsetzung. Benannte Stellen können derzeit einen klinischen Bewertungsbericht auf Basis von Version 3 akzeptieren, aber in naher Zukunft werden sie Berichte auf Basis von Version 4 erwarten. Deshalb sollte die neue Version ehestmöglich verwendet werden. In diesem Blogbeitrag beantworten wir sechs Fragen zur neuen MEDDEV.

1. Was hat sich geändert bzw. nicht geändert?

Hersteller müssen weiterhin klinische Daten zum Nachweis der Compliance mit den grundlegenden Anforderungen verwenden. Diese Daten müssen wie bisher auf Studien mit dem betroffenen Medizinprodukt sowie anderen Produkten vor der Markteinführung basieren. Außerdem müssen gegebenenfalls Daten aus der Überwachung nach der Markteinführung übermittelt werden. Die klinischen Daten müssen also weiterhin gesammelt und analysiert werden, die Details zur Methodik haben sich jedoch geändert.

2. Wann soll eine klinische Bewertung durchgeführt werden?

Die klinische Bewertung sollte während des gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts durchgeführt werden, was auch die Konstruktionsphase einschließt. Dieser Prozess ist fortlaufend, und die Dokumentation sollte dies widerspiegeln. Die Häufigkeit der Aktualisierung von Bewertungsberichten sollte vom Hersteller anhand relevanter Faktoren wie Risiko, wissenschaftliche Entwicklungen und Designänderungen gerechtfertigt werden. Wenn relevante Daten, die die klinische Bewertung ändern könnten, nach der Markteinführung gesammelt werden, sollte der Bewertungsbericht revidiert werden. Bei innovativen oder risikoreichen Produkten sollten die jeweiligen Bewertungsberichte jährlich aktualisiert werden. Bei anderen Produkten sollte dies mindestens alle zwei bis fünf Jahre erfolgen. Hersteller müssen diese Zeiträume begründen.

3. Wie soll eine klinische Bewertung durchgeführt werden?

Die Durchführung einer klinischen Bewertung umfasst das Definieren des Umfangs und ihre Planung, die Identifikation und Untersuchung der Daten, die Analyse der Daten und die Abfassung des Berichts. Für die meisten Hersteller ist das nichts Neues, die aktualisierte MEDDEV beschreibt diese Schritte jedoch im Detail. Die Vorschriften in Bezug darauf, wer klinische Bewertungen durchführen soll, sind nun ebenfalls detaillierter. Außerdem wird der Umfang der Bewertung detaillierter beschrieben. Darüber hinaus gibt es eine Anleitung zur Literaturrecherche, die Details zur Sammlung, Untersuchung und Analyse der Artikel enthält.

4. Können Vergleichsprodukte weiterhin verwendet werden?

Es ist weiterhin möglich, Daten von einem Vergleichsprodukt einzusetzen. Das Konzept der Äquivalenz ist nun jedoch klar definiert und der Interpretationsspielraum ist geringer. Gleichwertige Produkte sollten fast identisch sein. Anhang A1 der MEDDEV befasst sich mit dem Nachweis der Gleichwertigkeit. Klinische, technische und biologische Eigenschaften müssen berücksichtigt werden, diese werden im Detail behandelt. Alle drei Eigenschaftsgruppen müssen erfüllt werden. In diesem Kontext werden der Begriff „Unterschied“ sowie die Schritte zur Prüfung von Unterschieden beschrieben. In der Praxis wird die Äquivalenz auf Produkte des gleichen Herstellers beschränkt und die Vergleichsprodukte müssen Teil der gleichen Produktfamilie sein. Sogar bei identischen Produkten verschiedener Generationen ist eine genaue Untersuchung erforderlich, damit sie als Vergleichsprodukte gelten können.

5. Wie sieht ein Bewertungsbericht aus?

Die neueste Version der MEDDEV gibt vor, dass nicht nur eine Analyse der klinischen Daten erforderlich ist, sondern auch die eingesetzten Methoden und die durchgeführten Schritte beschrieben werden müssen. Das Protokoll der Bewertung stellt einen wesentlichen Teil des Bewertungsberichts dar. Sie müssen deshalb Anhänge mit den Suchstrategien, vollständigen Suchergebnissen, der Prüfstrategie und Ergebnissen, der Analyse der Daten und eine klare und funktionale Referenzliste übermitteln. Alle Artikel und Berichte sollten dem Prüfer ebenfalls übermittelt werden.

6. Was ist mit der Medizinprodukteverordnung?

Der Entwurf der neuen Medizinprodukteverordnung wurde im Juni 2016 veröffentlicht. Es wird erwartet, dass die Medizinprodukteverordnung im ersten Quartal 2020 in Kraft treten wird. Die Verordnung verlangt hochwertige klinische Bewertungen. Die MEDDEV-Leitlinie macht einen großen Schritt in diese Richtung. Die Einhaltung der aktualisierten MEDDEV hilft Herstellern deshalb bei der Vorbereitung auf die neue Verordnung.

Weitere Informationen über die neue Medizinprodukteverordnung finden Sie in unserem Whitepaper (auf Englisch) und in einer Reihe von Blockbeiträgen zum Thema.

Mag. Ronald Boumans ist leitender regulatorischer Berater in Emergos Niederlassung in Den Haag. Er war vorher als leitender Inspektor für Medizintechnologie der niederländischen Gesundheitsaufsichtsbehörde (IGZ) tätig. Zu seinen Kernkompetenzen zählen die europäischen Medizinproduktevorschriften, die Überwachung von Zuständigen Stellen und die CE-Kennzeichnung.