Après la parution du MEDDEV 2.7/1 avec une orientation mise à jour pour les évaluations cliniques en Europe, Emergo examine de près certaines des recommandations de la nouvelle version et leurs impacts sur les fabricants de dispositifs médicaux.

Cette analyse s'inscrit dans le cadre de la couverture initiale par Emergo de la publication du MEDDEV.

La dernière révision

En juin 2016, la Révision 4 du Meddev 2.7/1; Évaluation clinique remplace la version de décembre 2009. Le document est passé de 45 pages en 2009 à 65 en 2016, et il comprend plus d'exigences détaillées et étendues relatives aux données cliniques. Emergo est en accord avec cette vision de l'évaluation clinique.

Ce MEDDEV est un document d'orientation, il n'a donc pas de période de mise en application. Les organismes de certification peuvent actuellement accepter un Rapport d'évaluation clinique (REC) basé sur la version 3, mais ils peuvent, immédiatement ou dans un futur proche, demander que la version 4 soit appliquée. Il est donc important de commencer à utiliser la nouvelle version dès que possible. Cet article vous guide à travers ce nouveau MEDDEV en répondant à six questions :

1. Qu'est-ce qui a, ou n'a pas, changé ?

Le principe général demeure que le fabricant doit utiliser les données cliniques pour démontrer le respect des exigences essentielles applicables. Ces données doivent toujours se fonder sur les recherches (pré-commercialisation) effectuées sur le dispositif, ainsi que sur les recherches effectuées avec d'autres dispositifs et données provenant des activités de suivi post-commercialisation (SPC) et de vigilance lorsque c'est adapté. Les données cliniques doivent toujours être collectées, évaluées préalablement et analysées, mais presque tout est nouveau concernant le niveau de détail de la démarche, les méthodes acceptables et le moment.

2. Quand procéder à l'évaluation clinique ?

L'évaluation clinique doit être conduite tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical, y compris à l'étape de sa conception. Il s'agit d'un processus continu et la documentation devrait le refléter. La fréquence des actualisations des REC doit être justifiée par le fabricant, prenant en compte les facteurs applicables tels que le risque, les évolutions scientifiques et les modifications de conception. Si des données pertinentes pouvant potentiellement modifier l'évaluation clinique sont recueillies lors du SPC, le REC doit être révisé. Pour les dispositifs innovants ou à haut risque, leur REC doit être revu chaque année ; pour les autres, le délai de révision s'étale entre deux et cinq ans. Les fabricants doivent justifier cette fréquence.

3. Comment procéder à une évaluation clinique ?

Les étapes d'une évaluation clinique impliquent de définir sa portée et sa planification, l'identification des données et l'évaluation préalable de chaque ensemble de données, l'analyse des données et la finalisation du REC. La plupart des fabricants ont l'habitude de cela, mais le MEDDEV actualisé décrit ces étapes en détails. Les exigences concernant qui doit effectuer les évaluations cliniques sont maintenant plus détaillées. C'est le cas également concernant la portée de l'évaluation, dont les exigences sont aussi plus détaillées. Il y a également maintenant une orientation concernant où et comment chercher la littérature/documentation, et comment enregistrer la procédure de recueil, d'évaluation et d'analyse de ces articles.

4. Les dispositifs équivalents peuvent-ils encore être utilisés ?

Il est toujours possible d'utiliser les données d'un dispositif équivalent. Mais le concept d'équivalence est maintenant clairement défini et la marge d'interprétation est devenue beaucoup plus petite. Les dispositifs équivalents doivent être quasiment identiques ; l'Annexe A1 du MEDDEV traite de la démonstration d'équivalence. Les caractéristiques cliniques, techniques et biologiques doivent être prises en compte, et répertoriées de manière détaillée ; les trois groupes de caractéristiques doivent apparaître. Le concept de "différence" est décrit dans ce contexte, ainsi que les étapes requises pour vérifier ce concept. En pratique, l'utilisation de l'équivalence sera limitée aux dispositifs d'un même fabricant, et les dispositifs qui y prétendent doivent faire partie de la même famille de dispositifs. Même les cas de dispositifs identiques mais d'une autre génération doivent être examinés attentivement pour pouvoir être acceptables comme dispositifs équivalents.

5. À quoi ressemblera un REC ?

La dernière révision du MEDDEV l'affirme clairement, l'analyse des données cliniques est exigée, mais les fabricants doivent également être transparents quant aux méthodes utilisées et aux différentes étapes. Une partie importante d'un REC doit contenir un journal de la façon dont cette évaluation a été réalisée. Vous devez donc intégrer des annexes comportant vos stratégies de recherche, les résultats complets des recherches, les stratégies d'évaluation préalable et les résultats, l'analyse des données, et une liste fonctionnelle et claire de références. Tous les articles et les rapports doivent également être accessibles à l'examinateur pour vérification.

6. Et la Règlementation relative aux dispositifs médicaux ?

La version consolidée du texte de la Réglementation relative aux dispositifs médicaux proposée (RDM) a été publiée en juin 2016. Il est prévu que la RDM sera applicable au cours du premier trimestre de 2020. La réglementation exige des évaluations cliniques de haute qualité. Ce MEDDEV indique une étape forte dans cette direction. Ce document MEDDEV actualisé aidera les fabricants à se préparer à la législation à venir.

Vous trouverez d'autres informations concernant la RDM européenne dans notre livre blanc et une série d'articles du blog traitant de divers points liés au respect et à la mise en application de la nouvelle législation.

Ronald Boumans est consultant principal en réglementation au bureau d'Emergo à La Haye. Auparavant, il a été inspecteur de la technologie médicale à l'Inspection sanitaire néerlandaise (IGZ), et ses domaines d'expertise comprennent la législation européenne des dispositifs médicaux, le suivi des autorités compétentes, et les exigences du marquage CE.