La directive européenne révisée sur les rapports d'évaluation clinique (REC) pour les dispositifs médicaux adopte une approche plus globale des questions du cycle de vie total d'un produit et introduit des exigences plus approfondies concernant les données pré et post-commercialisation.

Selon une première analyse par les consultants Emergo du document MEDDEV 2.7/1, Rev. 4 traitant des REC, la dernière révision de la directive intègre des considérations plus larges quant à la gestion des risques, les données cliniques et la surveillance post-commercialisation. Alors qu'Emergo a toujours considéré ceci, cette vision est maintenant officiellement documentée.

L'Annexe A.1 de la directive comprend également d'autres recommandations concernant l'équivalence des dispositifs et l'intégration de ces données dans les REC. Evangeline Loh, vice-présidente des questions réglementaires internationales chez Emergo, note que les fabricants devraient porter plus d'attention aux questions d'équivalence, car les autorités européennes de réglementation ne manqueront probablement pas de le faire.

“L'équivalence devra être beaucoup plus rigoureusement documentée et examinée, car elle sera contrôlée de manière plus exigeante par les organismes notifiés et les autorités compétentes, ” selon E. Loh. “Les fabricants indiquant une équivalence dans leurs REC devront s'assurer que leurs dispositifs sont réellement équivalents, à savoir, comme l'indique le doc MEDDEV révisé, qu'il n'y a pas de différence clinique importante en termes de fonctionnement et de sécurité entre un dispositif et son équivalent indiqué.”

Alors que la directive relative à l'évaluation clinique mise à jour se rapporte aux Directives européennes actuelles relatives aux dispositifs médicaux et aux DM implantables actifs, elle s'aligne de près au concept d'équivalence compris dans le projet de règlement des DM (RDM) prévu entrer en vigueur dans les années à venir.