Dans la procédure réglementaire actuelle, les entreprises vendant du matériel médical au Royaume-Uni doivent se conformer aux Directives européennes relatives aux DM, DDIV ou implantables actifs. Les organismes de certification doivent également suivre les Directives UE, et des représentants agréés permettent l'accès au marché européen aux fabricants hors-UE. Le Royaume-Uni et les 27 autres pays de l'UE (plus la Norvège, l'Islande, le Liechtenstein et la Suisse) ont tous transposés les Directives dans leur législation nationale.  

Qu'est-ce qui a changé maintenant ? 

À l'heure actuelle, rien n'a changé en matière de réglementation pour les DM et DDIV. Les Britanniques ont voté pour quitter l'UE. Le gouvernement britannique doit maintenant examiner cette recommandation. Le Premier ministre David Cameron a démissionné, ne voulant pas nager à contre-courant. Il aura un successeur bientôt, mais on ne sait pas si cette personne est élue par les membres du Parti conservateur votant pour un nouveau dirigeant du parti, ou si ce sera le résultat de nouvelles élections générales. Une chose est certaine : jusqu'à la sortie finale, la législation britannique reste entièrement alignée sur les règles européennes et les produits autorisés CE peuvent se déplacer librement à travers la Manche. Ce qui pourrait arriver ensuite peut se résumer avec les quatre options ci-dessous.

Scénario si le Royaume-Uni s'en va ? 

Les conséquences concernant les DM et DDIV doivent être observés d'une plus large perspective. Le marquage CE des dispositifs est directement lié au concept du marché unique européen avec libre déplacement des produits et des personnes. Pour pouvoir y entrer, tous les états membres doivent accepter la législation européenne sur leur territoire. Les deux arguments principaux en faveur de la sortie de l'UE étaient les lois provenant d'une entité supra-nationale et la libre circulation des personnes au sein de l'Union. Nous voyons quatre options pour le Royaume-Uni à sa sortie de l'UE :

1. Faire partie de l'EEE ou de l'AELE, comme par exemple la Norvège ou la Suisse. Dans les deux cas, la libre circulation des marchandises restera sous le marquage CE pour les catégories applicables de produits, mais il y aura probablement une certaine limitation à la libre circulation des personnes. Les organismes de certification et les représentants agréés peuvent continuer à travailler au Royaume-Uni. Cela implique également que de nombreuses règles européennes seront imposées aux citoyens britanniques, alors que le Royaume-Uni ne peut pas voter sur ces règles ;
2. Mettre en place un accord de reconnaissance mutuelle pour les dispositifs médicaux uniquement, où ceux marqués CE peuvent être distribués librement au Royaume-Uni. Cela nécessite moins de règles européennes pour être accepté et l'industrie britannique peut avoir besoin d'un représentant agréé pour distribuer ses dispositifs sur le marché européen et vice-versa. Selon les conditions convenues, cette option peut également permettre à des organismes certificateurs et des représentants autorisés de continuer à fonctionner au sein du Royaume-Uni, bien qu'il puisse y avoir quelques obstacles supplémentaires par rapport à la première option.
3. Accord spécial de commerce avec l'Europe. Cela pourrait être comparé à la situation actuelle entre les États-Unis et l'Europe, où certaines règles aident les fabricants à introduire leurs dispositifs sur l'autre marché.
4. Commerce avec l'Europe dans le cadre de l'accord général de l'Organisation mondiale du commerce (OMC). C'est l'option par laquelle le citoyen britannique se verrait appliquer le moins de législation non-britannique, mais cela signifie aussi que l'entrée sur le marché exige un surcroît de travail et de coûts. Elle ne semble attrayante pour aucune des deux parties.

Que choisir ?

Emergo voit les options 1 et 2 comme étant les plus acceptables pour l'industrie des dispositifs médicaux, car les options 3 et 4 placeraient essentiellement le secteur britannique hors d'Europe. Les deux premières options sont probablement aussi ce que la plupart des parties impliquées dans ce processus préféreraient, bien que ce ne soit pas ce à quoi les Britanniques pensaient qu'ils votaient. Si l'option 1 ou 2 est choisie, il peut être prévu que la réglementation au Royaume-Uni sera en phase avec le reste de l'Europe. Quelle que soit l'option choisie, elle aura un impact sur l'industrie des dispositifs médicaux ainsi que pour des institutions connexes telles que les organismes certificateurs, et pour la réputation de la MHRA en Europe. Cela peut également être le cas pour les investissements dans le secteur, bien que la Suisse illustre le contraire. Beaucoup d'entreprises avec des installations de production pourraient favoriser l'Irlande encore plus fortement qu'elles ne le font déjà.

Avec la 2e option, la MHRA serait toujours en mesure d'imposer certaines règles "uniquement Royaume-Uni" si elle le souhaite, mais la procédure de base pour l'obtention et le maintien d'une autorisation au Royaume-Uni serait identique à ce qui est requis sur le continent européen. L'Australie (ayant conclu un accord de reconnaissance mutuelle avec l'UE) a un cadre réglementaire similaire.  

Quand ?

Cela nous amène à une grande question : quand le Royaume-Uni va-t'il effectivement quitter l'UE ? Nul ne le sait encore. Nous en saurons probablement plus en octobre, quand un nouveau PM sera en place, qui devra décider d'invoquer l'article 50 (PDF) du traité de Lisbonne. C'est la procédure par laquelle un État membre peut quitter l'UE et il a un délai de deux ans pour se mettre d'accord sur les conditions et les relations futures. Il a été spéculé que les Britanniques vont essayer de retarder l'invocation de l'article 50 afin de gagner du temps supplémentaire pour les négociations. Il semble que les autres États membres de l'UE ont fermé cette option en s'entendant pour ne pas entamer les négociations avant le lancement de la procédure de l'article 50. Cependant, certains spécialistes de la législation européenne suggèrent maintenant que le délai de deux ans peut être étendu à 5 ou même 10 ans, de sorte que la date du Brexit est pure spéculation à ce stade. 

Jusqu'à la séparation finale d'avec l'Europe, le Royaume-Uni applique les lois et réglementations européennes relatives aux dispositifs médicaux. Cela comprend toutes les modifications des législations. Avec les options 1 et 2 il ne devrait pas y avoir de problèmes majeurs car les changements dans la législation auront leur propre dynamique similaire partagée dans tous les états membres. Si le Royaume-Uni choisit l'option 2 ou 3, il est possible que la séparation officielle se situe à la date d'entrée en vigueur de la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (attendue début 2020). Il aurait alors à appliquer les règles européennes jusqu'à la date officielle du Brexit. Il est probable que des arrangements seront trouvés pour la transition du secteur concernant le marquage CE. 

Ce qui attend les entreprises de dispositifs médicaux 

Il est évident qu'avec un nouveau gouvernement pour le Royaume-Uni en octobre 2016, la difficile tâche de négocier la sortie de l'UE commencera. À ce moment, le bloc européen pourrait avoir éclairci sa manière de traiter cette situation.

Il est important de rappeler que, malgré une industrie locale des dispositifs médicaux florissante, le Royaume-Uni reste fortement dépendant des importations de dispositifs médicaux. Assurer le flux continu de la technologie médicale au Royaume-Uni est primordiale pour des raisons économiques et de soins aux patients. La MHRA et le gouvernement du Royaume-Uni vont sûrement établir un plan pour que les technologies vitales puissent arriver et sortir du pays, mais à ce stade, les questions dépassent largement les réponses. 

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À propos de l'auteur :

Ronald Boumans est consultant principal en réglementation au bureau d'Emergo à La Haye. Auparavant, il a été inspecteur de la technologie médicale à l'Inspection sanitaire néerlandaise (IGZ), et ses domaines d'expertise comprennent la législation européenne des dispositifs médicaux, le suivi des autorités compétentes, et les exigences de marquage CE.