平成28年6月22日付けで、通知「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れにかかる提出資料について」（薬機品発第0622004号）が医薬品医療機器総合機構品質管理部長より発出されました。

MDSAP Pilot（米国、カナダ、オーストラリア及びブラジルの規制当局が参加し、参加国全てが適当と認定した調査機関の実施したQMS調査結果を各国で活用する試行的な取組）の調査結果の試行的受入れについて、同日付けで薬生監麻発0622第3号・薬生機審発0622第1号厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長及び厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長連名通知「MDSAP Pilotの調査結果の試行的受入れについて」（以下「試行通知」という。）が発出されています。

今般、PMDAにおけるMDSAP Pilotの調査結果を利用したQMS適合性調査申請（以下、「MDSAP利用申請」という。）にあたっての提出資料について下記のとおり定めることとしたものです。

1. QMS適合性調査申請を行うにあたり提出すべき資料について、MDSAP Pilotにおける調査報告書（以下、「MDSAP報告書」という。）を利用する施設（登録製造所）については、以下に示す資料を提出することで差し支えない。
   1. 新規適合性調査申請にあたって提出すべき資料
      
      1. 実地/書面調査の判定のために提出する資料
         試行通知の記の2(2)又は(3)に示されるMDSAP報告書等
      2. 書面調査のために提出する資料
         製品標準書の概要（ただし、製造販売業者が登録製造所の製品標準書を適切に管理していることが確認できる場合、当該資料の提出を要しない。）
   2. 定期適合性調査申請にあたって提出すべき資料
      
      1. 実地/書面調査の判定のために提出する資料
         試行通知の記の2(2)又は(3)に示されるMDSAP報告書等
      2. 書面調査のために提出する資料
         ア　製品標準書の概要（ただし、製造販売業者が登録製造所の製品標準書を適切に管理していることが確認できる場合、当該資料の提出を要しない。）
2. 提出されたMDSAP報告書等において調査が行われていない事項があると認められた場合、当該事項にかかる資料を追加で求めることがある。特に日本独自の要求事項が確認されていない場合は、以下の資料の提出を求める。
   ア　文書体系に関する資料
   イ　製造販売業者等への不具合事項の連絡に係る手順書等
   ウ　登録製造所等との取り決め書
3. 製造販売業者並びに外国製造医療機器等特例承認取得者に対してMDSAP報告書を利用したい場合は、個別に問い合わせること。