Die indischen Behörden haben einen neuen Gesetzesentwurf veröffentlicht, der auf die Ankündigung der Regierung folgt, dass das Gesetz für Arzneimittel und Kosmetika von 2013 zugunsten von separaten Gesetzen für Arzneimittel und Medizinprodukte verworfen wird.

Innerhalb von nur wenigen Tagen nach der Ankündigung der Regierung veröffentlichte die zentrale Kontrollorganisation für Arzneimittelstandards (Central Drugs Standard Control Organization, CDSCO) einen Gesetzesentwurf für Medizinprodukte, dessen endgültige Fassung nach der Abgabe von Kommentaren durch Interessenvertreter der Branche im Amtsblatt von Indien veröffentlicht werden wird.

Der Entwurf des Medizinproduktegesetzes 2016 behandelt alle wichtigen Aspekte der Zulassung von Medizinprodukten in Indien, einschließlich der Definition und Klassifizierung von Produkten, der Rollen von Benannten Stellen, der Gültigkeit von Lizenzen usw. In einer ersten Analyse stellten die Emergo-Berater in Indien fest, dass die vorgeschlagenen Vorschriften stark an den internationalen Standards der Global Harmonization Task Force (GHTF), der Vorgängerorganisation des International Medical Device Regulators Forum, ausgerichtet sind.

Die Vorschriften würden für alle Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) gelten, die derzeit vom Gesetz für Arzneimittel und Kosmetika von 1940 geregelt werden, sowie für alle Produkte, die „zeitweise von der Zentralregierung spezifiziert werden“.

Der Entwurf wird vermutlich vor der Veröffentlichung der Endfassung ein paar weitere Revisionsrunden durchlaufen. Emergo wird dann die endgültige Fassung des neuen indischen Zulassungssystems gründlich analysieren.

Weitere Informationen zur derzeitigen Zulassung von Medizinprodukten in Indien finden Sie in unserem regulatorischen Ablaufdiagramm und in unserem Übersichtsvideo (beide auf Englisch).