La directive finale publiée par la Food and Drug Administration des États-Unis clarifie et développe la façon dont les fabricants de dispositifs médicaux qui entrent en contact avec le corps humain doivent se conformer à la norme ISO 10993-1 pour l'évaluation biologique des dispositifs au sein des processus de gestion des risques.

La directive de la FDA sur la conformité ISO 10993-1 n'a pas été actualisée depuis 1995 ; la directive finale comprend plusieurs nouvelles recommandations pour les fabricants relatives aux approches de la biocompatibilité fondées sur l'analyse des risques, l'évaluation chimique et les préparations des articles de test de biocompatibilité pour les dispositifs utilisant des nanotechnologies.

Des approches de la biocompatibilité fondées sur les risques

Les recommandations de la FDA sur l'évaluation de la biocompatibilité fondée sur l'analyse des risques sont établies sur des éléments de la norme ISO 10993-1:2009. Les étapes spécifiques qu'une telle approche implique pour les fabricants comprennent :

• L'évaluation des risques : un dispositif fini doit être soumis à une évaluation des risques ; les matériaux du dispositif, l'usinage / le traitement des matériaux et les procédés de fabrication devraient tous être inclus dans cette évaluation.
• L'identification des risques : les fabricants doivent tenir compte des risques potentiels, comprenant non seulement la toxicité chimique, mais aussi les caractéristiques physiques du dispositif ainsi que les paramètres de traitement/usinage qui peuvent présenter des risques pour les patients et les utilisateurs.
• Les informations disponibles sur les risques : les fabricants doivent vérifier si les informations existantes comme la documentation reconnue, les normes, les données cliniques et pré-cliniques, peuvent adéquatement identifier et atténuer les risques posés par leurs propres dispositifs afin d'éviter des tests supplémentaires inutiles.
• Présentation : les fabricants doivent soumettre leurs évaluations des risques au début des sections sur la biocompatibilité de leurs applications au CDRH (Center for Devices and Radiological Health). Les connexions claires entre les risques de biocompatibilité identifiés par les requérants et les données disponibles pour atténuer ces risques devraient apparaître dans ces dossiers. Toutes les méthodes de test et d'évaluation de la biocompatibilité utilisées pour atténuer les risques doivent être bien documentées.

Conformité FDA et conformité ISO 10993-1

Comme c'est le cas avec de nombreuses autres réglementations des États-Unis relatives aux DM, la directive FDA sur les tests de biocompatibilité est largement fondée sur la norme ISO 10993-1, mais n'est pas identique.

(pour des informations détaillées sur la norme ISO 10993 pour la biocompatibilité, téléchargez notre livre blanc sur le sujet)

"En général, la FDA est en accord avec le cadre établi dans la norme ISO 10993-1 pour la détermination de la nature et de la durée du contact....Cependant, elle a effectué plusieurs modifications aux évaluations déterminées dans cette norme," indique la FDA, pointant aux lecteurs la section IV.D et l'annexe A de sa nouvelle directive pour d'autres détails concernant ces modifications.

À propos des étiquetages "Sans ..."

Un point soulevé dans la nouvelle directive dont les fabricants doivent prendre note se rapporte aux étiquettes qui indiquent qu'un produit est " sans latex ", " sans BPA", ou " sans" un autre type de substance. La FDA met en doute la capacité des méthodes d'essai existantes à prouver qu'un dispositif ne contient aucun allergène particulier ou substance toxique, et recommande plutôt que les entreprises utilisent l'expression " Non fabriqué avec [la substance]. "

Cependant, les fabricants doivent utiliser cette expression sur leur étiquetage uniquement si elle peut s'appliquer à l'ensemble du dispositif, ainsi qu'à tout son emballage, sinon, ils doivent spécifier quels composants de leurs produits ne sont pas fabriqués avec une substance particulière.