L'autorité brésilienne de réglementation, l'ANVISA, a annoncé prévoir de commencer à accepter les présentations par voie électronique des dossiers d'enregistrement par les fabricants.

Mise à jour du 28 juin 2016 : l'ANVISA a publié le document RDC 86/2016 (en portugais), son règlement final pour les exigences de soumission électronique ainsi que les instructions normatives qui l'accompagne.

La nouvelle proposition (en portugais) permettrait aux demandeurs d'enregistrements de dispositifs médicaux de constituer et de présenter plus rapidement et à moindre coût les documents nécessaires à leur demande ; actuellement, les demandeurs doivent imprimer tous les documents à présenter aux examinateurs de l'ANVISA.

Une fois la nouvelle proposition publiée, s'ensuivra une période de transition d'un an (365 jours), après laquelle l'ANVISA acceptera les demandes via des supports informatiques comprenant des CD et DVD ainsi que des certificats e-CNPL. Les demandeurs d'autorisation pour le marché brésilien devront continuer à fournir leurs demandes imprimées durant la période de transition.

Selon les documents RDC 86/2016 et IN 08/2016, les documents d'enregistrement électronique devront être fournis sur CD-ROM ou DVD, comprenant les signatures électroniques des représentants officiels. Les documents devront être fournis en format PDF, avec une résolution de 300 dpi et des fichiers ne dépassant pas 600 Mo.

Selon les consultants Emergo à Brasilia, l'ANVISA prévoit de publier d'autres détails et directives sur sa procédure de soumission par voie électronique au cours de la période de transition.

Vous trouverez d'autres informations sur l'enregistrement d'un dispositif médical au Brésil dans notre tableau sur la procédure réglementaire ou dans notre vidéo de présentation de l'autorisation ANVISA.