Die US Food and Drug Administration erklärt in der endgültigen Richtlinie, wie Hersteller von Medizinprodukten, die mit dem menschlichen Körper in Kontakt kommen, die Norm ISO 10993-1 zur biologischen Beurteilung im Rahmen von Risikomanagementsystemen erfüllen müssen.

Die FDA-Richtlinie zu ISO 10993-1 wurde seit 1995 nicht aktualisiert. Die neue Richtlinie enthält mehrere neue Empfehlungen für Hersteller in Bezug auf risikobasierte Biokompatibilität, die chemische Beurteilung und Biokompatibilitätstests für Produkte mit Nanotechnologie.

Risikobasierte Ansätze zur Biokompatibilität

Die Empfehlungen der Behörde zur risikobasierten Beurteilung der Biokompatibilität basieren auf Elementen der Norm ISO 10993-1:2009. Die spezifischen Schritte hierbei umfassen:

• Risikoanalyse: Ein Endprodukt sollte einer Risikoanalyse unterzogen werden. Die Materialien des Produkts, die Verarbeitung der Materialien und die Fertigungsmethoden sollten alle in diese Analyse aufgenommen werden.
• Risikoidentifikation: Hersteller sollten mögliche Risiken berücksichtigen, nicht nur die chemische Toxizität, sondern auch die physischen Eigenschaften sowie Verarbeitungsparameter, die Risiken für Patienten und Benutzer darstellen können.
• Verfügbare Risikoinformationen: Hersteller sollten prüfen, ob die bestehende Dokumentation wie Normen, klinische und vorklinische Daten Risiken ihrer Produkte angemessen identifizieren und mindern können, um unnötige zusätzliche Tests zu vermeiden.
• Einreichung: Hersteller sollten ihre Risikobeurteilung am Beginn des Abschnitts zur Biokompatibilität ihres Antrags an das Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) einfügen. Im Antrag sollten klare Verbindungen zwischen den identifizierten Risiken und den verfügbaren Daten zur Minderung dieser Risiken hergestellt werden.  Alle Biokompatibilitätsprüfungen und Beurteilungsmethoden sollten gut dokumentiert werden.

FDA-Compliance versus ISO 10993-1

Wie bei vielen anderen Medizinproduktevorschriften ist die Biokompatibilitätsrichtlinie der FDA der Norm ISO 10993-1 sehr ähnlich, jedoch nicht identisch.

(Tiefgehende Informationen zur Norm ISO 10993-1 zur Biokompatibilität finden Sie in unserem Whitepaper zum Thema (auf Englisch).)

„Im Allgemeinen stimmt die FDA mit dem Rahmenwerk in ISO 10993-1 zur Identifikation der Art und der Dauer des Kontakts überein ... Die FDA hat jedoch mehrere Änderungen an den in dieser Norm identifizierten Beurteilungen durchgeführt“, gibt die FDA an und verweist auf Abschnitt IV.D und Anhang A der neuen Richtlinie für weitere Details zu diesen Änderungen.

Bedenken bei der Kennzeichnung „frei von“

Ein Problem, das in der neuen Richtlinie behandelt wird, bezieht sich auf Produktetiketten, die angeben, dass ein Produkt „latexfrei“, „frei von BPA“ oder „frei“ von einer anderen Substanz sei. Die FDA bezweifelt, dass derzeit bestehende Prüfverfahren nachweisen können, dass ein Produkt gänzlich frei von einem bestimmten Allergen oder einer bestimmten toxischen Substanz ist, und empfiehlt, dass Hersteller stattdessen die Phrase „Nicht mit [Substanz] gefertigt“ verwenden.

Hersteller sollten jedoch diese Phrase nur verwenden, wenn sie auf das gesamte Produkt sowie die Verpackung zutrifft – andernfalls sollten die Hersteller angeben, welche Komponenten nicht mit einer bestimmten Substanz gefertigt sind.