Les autorités chinoises responsables de la réglementation des dispositifs médicaux recueillent des avis sur une proposition visant à déterminer les dispositifs éligibles à leur programme d'examen prioritaire, et dans quel ordre.

Dans la proposition (lien en chinois), la CFDA (China Food and Drug Administration) a ciblé les dispositifs de classe II fabriqués en Chine et ceux importés des classes II et III ; elle souhaite établir trois groupes pour déterminer les dispositifs dont l'examen est prioritaire.

Le groupe 1 comprendrait les dispositifs qui font partie du Projet national principal scientifique et technologique ou du Programme de recherche et conception en technologies essentielles. L'examen des dispositifs du groupe 1 pour déterminer leur éligibilité à un enregistrement prioritaire durerait cinq jours ouvrables.

Le groupe 2 comprendrait les types de produits suivants :

• Les dispositifs qui diagnostiquent ou traitent des maladies rares et présentent des avantages cliniques significatifs par rapport aux traitements existants
• Les dispositifs qui diagnostiquent ou traitent des tumeurs malignes et présentent un avantage clinique significatif
• Les dispositifs pour diagnostiquer ou traiter les maladies touchant les populations âgées ou les enfants et pour lesquelles aucune méthode de traitement ou de diagnostic efficace n'existe actuellement
• Les dispositifs qui sont considérés comme un besoin urgent et pour lesquels aucun équivalent existant n'est disponible sur le marché chinois

Le CFDA convoquerait des groupes d'experts tous les mois pour déterminer les dispositifs du groupe 2 admissibles pour examen prioritaire et ceux qui devraient suivre la procédure d'examen normale.

Le groupe 3 comprendrait les autres produits devant être considérés comme prioritaires.

La première annonce de la CFDA en 2014 sur cette procédure d'examen prioritaire l'a présentée comme un moyen d'introduire plus rapidement de nouvelles technologies médicales sur le marché chinois que par le parcours CFDA habituel. Bien que la procédure prioritaire ne réduise pas nécessairement les exigences de l'enregistrement CFDA normal, elle peut quand même réduire les délais pour les fabricants admissibles

Les consultants Emergo en Chine nous tiendront au courant du futur de cette proposition de la CFDA.