2016年5月25日、欧州議会及び欧州理事会は、これまで審議を行ってきた医療機器規制（MDR）、体外診断用医療機器指令（IVDR）について合意に至った旨の発表を行いました。

オランダ、ハーグに所在するEmergo Groupのコンサルタントによれば、一次読会で審議された規制案は6月中旬にも公開される予定です。同規制は、2016年秋にも採択が見込まれています。医療機器については3年間、体外診断用医療機器については5年間の移行期間が設けられる予定です。

これにより、欧州で医療機器を販売するためCEマーキングを取得している製造業者は、医療機器の場合は2019年秋まで、体外診断用医療機器の場合は2021年秋までにそれぞれMDR、IVDRへの適合が求められることになります。

Emergo by ULは一次読会で審議された規制案の公開に注視しています。

＊リンク先は英語のページになります。

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"Agreement Reached on Europe’s Medical Device and IVD Regulations".