La China Food and Drug Administration (CFDA) a publié deux nouvelles listes préliminaires de dispositifs médicaux à exempter d'exigences d'essais cliniques.

La CFDA recueille les commentaires concernant d'autres dispositifs de classe II risque modéré et classe III à haut risque qui n'auraient pas besoin de passer par des essais cliniques en Chine avant leur enregistrement pour commercialisation dans le pays. La liste répertorie 259 produits de classe II et 93 de classe III qui pourraient bénéficier de cette exemption.

Les dispositifs de classe II concernés comprennent les préparations préopératoires pour la peau, du matériel neurochirurgical tel que des pinces et bistouris, de la gaze hémostatique et du matériel de chirurgie osseuse.

Parmi les dispositifs de classe III compris dans la liste se trouvent des seringues jetables et à usage unique avec les aiguilles, des aiguilles de stylo à insuline jetables, de l'équipement d'imagerie par ultrasons, des planing power systems et des mastics d'implants.

La CFDA recueille les commentaires sur cette évolution jusqu'au 20 juin 2016. Si ces exemptions sont confirmées, de nombreux fabricants de dispositifs médicaux n'auront pas à suivre les importantes exigences liées aux essais cliniques pour obtenir l'enregistrement sur le marché chinois.