La période de transition vis-à-vis des enregistrements de dispositifs médicaux en Malaisie arrive à son terme, après quoi les arrivants sur le marché malaisien devront présenter sensiblement plus de formalités aux autorités pour obtenir l'enregistrement de leurs produits.

Les consultants Emergo à Kuala Lumpur ont récemment participé à un séminaire organisé par la MDA (Malaysian Medical Device Authority) au cours duquel la fin des options d'enregistrement rapide et des autorisations d'exemption a été évoquée.

Jusqu'à maintenant, la MDA a permis le lancement de la commercialisation de matériel dans le pays en parallèle avec le contrôle réglementaire des dossiers des dispositifs, en vertu de ce qui était nommé une autorisation d'exemption MDA (MDA Exemption Order). Il est prévu de mettre un terme à l'autorisation d'exemption le 30 juin 2016, après cette date les entreprises devront attendre l'approbation finale de leurs enregistrements par la MDA avant de pouvoir commencer à commercialiser leurs produits.

De plus, la MDA a déjà annulé son option rapide (Fast Track), qui a autorisé les fabricants éligibles à commercialiser leurs dispositifs en Malaisie sans obtenir d'abord les certifications d'évaluation de la conformité (CAB) pourvu que ces entreprises obtiennent cette certification dans les cinq ans après l'homologation de leurs dispositifs. À partir du 30 juin 2016, la certification CAB sera nécessaire pour pouvoir commercialiser des dispositifs en Malaisie. La MDA refusera tout dossier d'enregistrement qui ne comprendra pas les rapports CAB.

D'autres informations sur le marché malaisien des dispositifs médicaux sont disponibles dans notre livre blanc et dans notre vidéo de présentation générale relative au processus réglementaire malaisien pour l'enregistrement.