geschrieben von Michael Dun

In diesem zweiten Teil von Emergos Analyse des gemeinsamen Medizinprodukte-Audit-Programms (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) behandeln wir den aktuellen Status des Programms und Herausforderungen bei der Umsetzung durch die australischen, brasilianischen, kanadischen, japanischen und amerikanischen Behörden.

Teil 1 unserer MDSAP-Analyse finden Sie hier.

MDSAP-Status und Herausforderungen

Wir sind nun im letzten Jahr des Pilotversuchs, der nur mehr ca. sieben Monate dauern wird. Im Jahr 2015 schien es, als ob die Ziele des Versuchs nicht erreicht würden. Wie sieht nun der Status des MDSAP-Versuchs des IMDRF aus?

Von den 13 am Programm teilnehmenden Auditorganisationen wurden weniger als 50 % (sechs) vom IMDRF autorisiert, MDSAP-Audits durchzuführen. Abhängig vom jeweiligen Land ist die Anzahl der autorisierten Auditorganisationen sogar noch geringer. Zum Zeitpunkt des IMDRF-Meetings im März 2016 akzeptierte die ANVISA nur von den folgenden drei (< 25 %) Auditorganisationen erstellte Auditberichte:

• BSI Group America Inc. (Resolution RE 3454/2015)
• TÜV SÜD America Inc. (Resolution RE 80/2016)
• Intertek Testing Services NA Inc. (Resolution RE 859/2016)

Und bis Dezember 2015 hatte ANVISA nur ein einziges GMP-Zertifikat im Rahmen des Programms erteilt.

Andererseits schaltete sich im Dezember 2015 Health Canada ein und kündigte an, dass die Behörde ab 31. Dezember 2018 nur mehr MDSAP-Zertifikate akzeptieren würde. Die FDA kündigte ebenfalls an, mit dem Programm fortfahren zu wollen.

Trotz der Bemühungen des IMDRF gibt es jedoch einige Punkte, die gegen das MDSAP sprechen, unter anderem:

1. Unmittelbar bevorstehende regulatorische Änderungen in der Europäischen Union

Mit der Veröffentlichung der Norm ISO 13485:2016 in diesem Jahr ist es nur eine Frage der Zeit (vermutlich in der zweiten Hälfte von 2016), dass die Norm von der EU rechtzeitig für die neue europäische Medizinprodukterichtlinie und die neue europäische Richtlinie für In-vitro-Diagnostika harmonisiert wird. Durch die Veröffentlichung dieser Vorschriften werden einige Hersteller, insbesondere von IVD, wesentlich belastet, da Eigenkonformitätserklärungen ein Ding der Vergangenheit sein werden. Darüber hinaus werden die Ressourcen der Benannten Stellen, darunter die MDSAP-Auditorganisationen, bei der Durchführung der mit den neuen Vorschriften verbundenen Audits wesentlich belastet. Schon jetzt werden manche Benannte Stellen durch unangekündigte Audits strapaziert.

Darüber hinaus gibt es eine Tendenz zu weniger, größeren Benannten Stellen in Europa. Eine Anzahl dieser Organisationen wird vermutlich aufgrund fehlender Ressourcen keine neuen Medizinprodukte-Kunden annehmen.

Dadurch ergibt sich ein interner Kampf um Ressourcen für MDSAP- versus CE-Kennzeichnungsaudits.

2. Teilnahme der Hersteller am MDSAP

Beim IMDRF-Meeting im März wurde die geringe Teilnahme der Hersteller als die primäre Herausforderung für den Pilotversuch zum jetzigen Zeitpunkt identifiziert. Wie oben angemerkt ist das Ziel des Machbarkeitskriteriums bei der Herstellerteilnahme eine aktive Teilnahme von > 10 % der CMDCAS-Kunden eines Auditorganisationskandidaten. Dieses relativ bescheidene Ziel bedeutet ca. 330 Kunden.

Im Februar 2016 gab es 81 zur Teilnahme am MDSAP registrierte Hersteller, was ca. 25 % des Ziels und nur 2,5 % der CMDCAS-Kunden einer Auditorganisation entspricht. Die Bemühungen Health Canadas, Hersteller dazu zu zwingen, MDSAP-Berichte einzureichen, sollte diesen Prozentsatz etwas heben. Diese würde jedoch vermutlich erst nach dem Abschluss des Pilotversuchs im Dezember 2016 wirkliche Auswirkungen zeigen.

Einer der Gründe, warum Hersteller zögern, am MDSAP-Programm teilzunehmen, dürfte sein, dass es keinen ausreichenden Kostenvorteil beim Wechsel zum Programm gibt. Die ANVISA wird zum Beispiel auch weiterhin die gleiche Gebühr für die BGMP-Zertifizierung erheben. Darüber hinaus erhebt die Behörde eine zusätzliche Bearbeitungsgebühr für MDSAP-Auditberichte ein. Das bedeutet, dass MDSAP-Teilnehmer, die eine BGMP-Zertifizierung anstreben, vor höheren Kosten stehen als Hersteller, die nicht am Programm teilnehmen.

Fazit

Das MDSAP steht vor einer Anzahl von Herausforderungen, insbesondere angesichts der unmittelbar bevorstehenden regulatorischen Änderungen in Europa und in Bezug auf die Teilnahme durch die Hersteller. Da der Pilotversuch nur mehr sieben Monate läuft, wird die Zeit für das IMDRF knapp, doch noch die Zielsetzung zu erreichen. Während Health Canada und die FDA das Programm auch weiterhin aktiv unterstützen, behindern andere Aktivitäten, insbesondere die von ANVISA, die Teilnahme der Hersteller am Programm. Obwohl bisher noch kein Ort für das nächste IMDRF-Meeting im September 2016 ausgewählt wurde, wird es interessant, ob und welche Fortschritte beim Programm erzielt werden, da dies das letzte Treffen vor Ende des Pilotversuchs darstellt.

Michael Dun ist Landesleiter für Emergo Australien.