Die US Food and Drug Administration veröffentlicht die endgültige Richtlinie zur Überwachung nach der Markteinführung für bestimmte Medizinprodukte, die in den USA vertrieben werden und als risikoreich bzw. mit mittlerem Risiko eingestuft werden.

Die neuen Vorschriften basieren auf Abschnitt 522 des US Federal Food, Drug and Cosmetic Act, die der FDA ermöglicht, für bestimmte Medizinprodukte der Klassen II und III eine Überwachung nach der Markteinführung von den Herstellern zu verlangen. Die neue Richtlinie erläutert verschiedene Änderungen an Abschnitt 522 in den letzten Jahren.

Die FDA kann demnach eine Überwachung nach der Markteinführung in den folgenden vier Fällen verlangen:

1. Für Produkte der Klasse II oder III, die bei Versagen schwere Vorkommnisse verursachen können.
2. Für Produkte der Klasse II oder III, die bei Kindern eingesetzt werden.
3. Für Produkte der Klasse II oder III, die zur längerfristigen (mehr als ein Jahr) Implantierung in Menschen eingesetzt werden.
4. Für Produkte der Klasse II oder III, die zur Lebenserhaltung oder Lebensrettung außerhalb von Gesundheitseinrichtungen eingesetzt werden.

Anfang 2015 berichtete Emergo über eine von der FDA in Auftrag gegebene Studie der Brookings Institution. Im Rahmen der Studie wurde befunden, dass die Überwachung nach der Markteinführung durch die FDA mangelhaft ist und unter Rückständen bei der Datenverarbeitung und fehlenden internen Ressourcen leidet. Indem die FDA nun eine Überwachung nach der Markteinführung im Rahmen von Abschnitt 522 fordert, versucht die Behörde möglicherweise, einige dieser Mängel zu beheben.

 Ermittlung, ob eine Überwachung nach der Markteinführung notwendig ist

Nach der Richtlinie (auf Englisch) kann die FDA jederzeit während des Lebenszyklus eines Medizinprodukts ermitteln, dass eine Überwachung nach Abschnitt 522 durch den Hersteller erforderlich ist. Faktoren, die zu einer solchen Ermittlung beitragen können, umfassen unter anderem Meldungen von Vorkommnissen, Rückrufe und Korrekturmaßnahmen, Prüfungen von Daten vor der Markteinführung oder wissenschaftliche Berichte.

Die Behörde beruft dann ein Team aus Personal der verschiedenen Zentren wie dem Zentrum für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) ein, das evaluiert, ob eine Überwachung nach der Markteinführung im Rahmen von Abschnitt 522 für ein bestimmtes Produkt wirklich notwendig ist. Danach wird ein Treffen mit dem betroffenen Hersteller vereinbart.

Dauer der Überwachung nach der Markteinführung

Wenn die FDA ermittelt, dass eine Überwachung nach der Markteinführung bei einem bestimmten Medizinprodukt tatsächlich notwendig ist, muss der Hersteller das Produkt nach der Markteinführung bis zu 36 Monate lang überwachen. Der Hersteller und die FDA können sich auf eine Verlängerung dieses Zeitraums einigen. Für pädiatrische Produkte kann die Behörde eine Überwachungsdauer von mehr als 36 Monaten ohne das Einverständnis des Herstellers anordnen, falls ein längerer Zeitraum benötigt wird, um die Auswirkungen des Produkts auf Kinder zu ermitteln.

Nach der Anordnung einer Überwachung durch die FDA muss der betroffene Hersteller diese innerhalb von 15 Monaten ab Erhalt dieser Anordnung einleiten.

An die FDA über die Überwachung zu übermittelnde Dokumente

Hersteller, die eine Überwachung im Rahmen von Abschnitt 522 durchführen müssen, müssen einige Informationen an die FDA übermitteln, einschließlich Hintergrundinformationen über die Produkte, Pläne und Designs zur Überwachung nach der Markteinführung, Patientenpopulationen und Berechnungen zum Stichprobenumfang sowie Zeitpläne der Zwischen- und Endberichte an die Behörde.

Nach Einreichung des Plans zur Überwachung nach der Markteinführung und weiterer erforderlicher Informationen bei der FDA prüft die Behörde den Antrag auf Vollständigkeit und darauf, ob die im Rahmen der 522-Anordnung aufgeworfenen Fragen beantwortet werden. Die Richtlinie enthält weitere Schritte für die Hersteller, falls die Behörde ermittelt, dass die Pläne zur Überwachung nach der Markteinführung unzureichend sind.

Erforderliche Zwischen- und Endberichte

Nach der Genehmigung eines Plans zur Überwachung nach der Markteinführung wird erwartet, dass der Hersteller in den ersten zwei Jahren alle sechs Monate und danach jährlich Zwischenberichte an die FDA übermittelt.

Der Endbericht sollte an die FDA innerhalb von drei Monaten nach Abschluss der Überwachung nach der Markteinführung oder dem Ende einer 522-Verordnung übermittelt werden.

Weitere Informationen zur Überwachung nach der Markteinführung finden Sie in unserem Whitepaper zum Thema (auf Englisch).