Die China Food and Drug Administration (CFDA) hat zwei neue Entwürfe mit Listen von Medizinprodukten veröffentlicht, für die keine klinischen Studien notwendig sind.

Die Behörde ruft zur Abgabe von Kommentaren (Link auf Chinesisch) zu den neuen Listen mit Produkten der Klasse II mittleren Risikos und der Klasse III mit risikoreichen Produkten auf, für die vor der Registrierung keine klinischen Studien mehr notwendig wären. Die Listen enthalten 259 Produkte der Klasse II und 93 Produkte der Klasse III, die von klinischen Studien ausgenommen würden.

Die von der CFDA aufgeführten Produkte der Klasse II umfassen präoperative Hautpräparate, neurochirurgische Vorrichtungen wie Klemmen und Fräsen, blutstillende Tupfer und knochenchirurgische Geräte.

Unter den aufgelisteten Produkten der Klasse III befinden sich Einwegspritzen mit Nadeln, Einweg-Insulinpens, Ultraschall-Abbildungsgeräte, Energieversorgungssysteme für Abschäler und Versiegeler für Implantate.

Die CFDA nimmt bis zum 20. Juni 2016 Kommentare zu diesen Ausnahmen entgegen. Falls diese Ausnahmen umgesetzt werden, müssen viele Hersteller die umfangreichen Vorschriften für klinische Studien nicht erfüllen, um ihre Produkte in China zu registrieren.