Die Übergangsfrist zur Registrierung von Medizinprodukten in Malaysia neigt sich dem Ende zu. Danach müssen die Antragsteller wesentlich mehr Dokumente einreichen.

Die Emergo-Berater in Kuala Lumpur nahmen vor Kurzem an einem von der malaysischen Medical Device Authority (MDA) organisierten Seminar teil, bei dem das Ende der Ausnahmeverordnung und der beschleunigten Zulassungsoptionen diskutiert wurde.

Bisher konnten Antragsteller ihre Produkte im Rahmen der MDA-Ausnahmeverordnung bereits während der regulatorischen Prüfung ihrer Anträge im Land vertreiben. Diese Verordnung läuft am 30. Juni 2016 ab. Danach müssen Medizinprodukte-Unternehmen bis zur endgültigen Genehmigung ihrer Registrierungsanträge warten, um ihre Produkte in Malaysia vertreiben zu können.

Darüber hinaus hat die MDA die Option eines beschleunigten Zulassungsverfahrens bereits aufgehoben, das Herstellern ermöglichte, ihre Produkte zu vertreiben, ohne vorher eine Zertifizierung einer Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body) zu erlangen, unter der Voraussetzung, dass ein solches Zertifikat innerhalb von fünf Jahren nach der Produktzulassung erlangt wird. Ab dem 30. Juni 2016 müssen Antragsteller eine CAB-Zertifizierung erlangen, bevor sie ihre Produkte in Malaysia vertreiben können. Die MDA wird alle Anträge ablehnen, die keinen CAB-Bericht enthalten.

Weitere Informationen zum Zulassungsverfahren für Medizinprodukte in Malaysia finden Sie in unserem Whitepaper und dem Übersichtsvideo (beide auf Englisch).