Une nouvelle directive préliminaire de la FDA des États-Unis couvre les questions liées à l'étape pré-commercialisation et au système qualité concernant les DM intégrant des techniques de fabrication et d'impression 3-D, le terme "fabrication additive" (FA) est utilisé ici.

La fabrication additive a des implications importantes pour la conception des dispositifs médicaux, car les modifications de fabrication se font plus rapidement et de manière plus efficace, sans avoir à entreprendre un réoutillage long et coûteux.

Le document de la FDA englobe des « considérations de conception et de fabrication » et « de test des dispositifs », qui traitent respectivement de la conformité du système de qualité et des présentations pour les évaluations pré-commercialisation. Pour la FDA, cette directive est une directive « leap-frog », signifiant que le document représente les considérations initiales de la FDA et ses recommandations relatives aux technologies émergentes, comme la fabrication additive.

Il est important de signaler que la nouvelle directive s'adresse uniquement aux questions de conception, fabrication et test, relatives aux produits avec des composants 3-D (imprimés en 3-D) — la FDA a indiqué que cette nouvelle publication ne représente pas l'approche réglementaire globale pour ces produits. Les appareils et les technologies 3-D étant très nombreux, les régulateurs américains développeront sans doute d'autres directives et exigences plus détaillées, recouvrant d'autres aspects liés à l'enregistrement et la conformité.

Questions liées à la fabrication et la conception

En premier lieu, la FDA traite de points techniques de conception et fabrication de dispositifs en utilisant la fabrication ou l'impression 3-D, qui doivent être abordés pour répondre aux exigences générales concernant le système qualité. Selon le document, les recommandations de conception dépendent de plusieurs facteurs :

• Conception : les dispositifs produits avec fabrication additive (FA) proposés en différentes tailles basées sur des modèles de tailles normalisés, par rapport à des dispositifs conçus pour le patient, établis sur des modèles standards puis personnalisés ou dimensionnés aux anatomies individuelles des patients.
• Workflow logiciel : les composants 3-D des dispositifs avec FA nécessite l'interaction entre plusieurs progiciels qui peuvent, ou pas, fonctionner ensemble directement. Les fabricants doivent résoudre les problèmes comme les erreurs de conversion de fichiers et les procédés numérique-vers-physique pour faire des conceptions avec FA de réels dispositifs.
• Contrôle des matériaux : les fabricants doivent documenter tous les changements physiques ou chimiques apportés aux matières premières utilisées dans leurs procédés de FA, ainsi que tous les fournisseurs et sources de matériaux, les spécifications et les certificats d'analyse. Tout recyclage de matériaux dans le processus de FA d'un fabricant doit également être documenté.
• Post-production : les étapes de fabrication venant après l'impression 3-D finale peuvent affecter les performances du dispositif ; la directive suggère une documentation complète des étapes telles que le nettoyage, l'usinage final ou le recuit, ainsi que leurs effets sur les matériaux et sur le dispositif final.
• Validation et acceptation des procédés : la validation des processus est nécessaire pour assurer une qualité constante des dispositifs FA réalisés dans un cycle de production unique, ainsi qu'entre les cycles de production et entre les différentes machines. Toutes les méthodes et les données de contrôle générées par les processus de validation doivent être documentées.
• Données de qualité : les fabricants par FA doivent déterminer si des données telles que le lieu de réalisation de leurs dispositifs doivent être suivies. Les données liées à la qualité devraient être disponibles pour analyse afin d'identifier les problèmes de qualité et d'enquêter sur les non-conformités.

Test des dispositifs

La directive de la FDA contient également des recommandations relatives aux types de test et aux renseignements relatifs que les fabricants par FA doivent faire apparaître dans les demandes précommercialisation comme les 510 (k) et les APMM.

De manière générale, selon la directive, tout test de performance qui serait requis pour des dispositifs fabriqués de façon plus conventionnelle serait également nécessaire pour les dispositifs conçus avec FA. Les données de test et les autres données que les fabricants doivent inclure dans leurs présentations à la FDA comprennent :

• Description du dispositif : les dispositifs fabriqués avec impression 3-D n'ont pas forcément les mêmes gammes de tailles et formes que ceux fabriqués de façon conventionnelle, il faut s'assurer de décrire toute variation de conception, les dimensions critiques et les types de technologie 3-D utilisée.
• Tests mécaniques : ce type de tests est généralement le même que pour les dispositifs fabriqués de manière classique ; les propriétés des matériaux et les tests de performance font partie de cette catégorie, et doivent être inclus dans les présentations précommercialisation. Les données spécifiques à inclure dans le dossier de présentation pour les dispositifs avec FA comprennent les informations concernant l'orientation du produit et le lieu de sa réalisation.
• Mesures dimensionnelles : pour les dispositifs réalisés avec FA, les questions d'orientation et l'emplacement au sein des espaces de production peuvent impacter les dimensions du produit, ainsi les informations sur ces questions devraient être communiquées aux examinateurs FDA. La directive recommande aux demandeurs d'indiquer les tolérances dimensionnelles et d'effectuer des mesures dimensionnelles de tous les "composants FA" de leur dispositifs.
• Caractérisation des matériaux : dans une présentation avant commercialisation, tous les matériaux utilisés pour produire un dispositif avec FA doivent être identifiés. Il faut également identifier et décrire les propriétés physiques de la chimie des matériaux.
• Nettoyage et stérilisation : étant donné les dimensions et formes plus complexes de ces dispositifs réalisés avec FA 3-D, les procédés de stérilisation et nettoyage peuvent être délicats à réaliser. Il faut également inclure les descriptions des procédés utilisés, et aussi justifier en quoi ces procédés sont appropriés pour nettoyer et stériliser correctement ces dispositifs.
• Biocompatibilité : tous les dispositifs finaux réalisés par FA doivent être évalués par rapport aux exigences de biocompatibilité respectant les recommandations d'évaluation et de test ISO 10993, et les résultats de ces évaluations doivent être ajoutés au dossier présenté à la FDA.
• Étiquetage : les exigences générales pour l'étiquetage des dispositifs FA sont les mêmes que pour les dispositifs classiques. Toutefois, pour les dispositifs FA spécialement adaptés au patient, les fabricants doivent ajouter sur l'étiquetage d'autres informations comme l'identification du patient, les détails de l'utilisation comme l'emplacement anatomique, et la version de conception.