La directive finale de la Food and Drug Administration américaine détaille les exigences de surveillance post-commercialisation qui s'appliquent à certains types de dispositifs médicaux, à risque moyen et haut, vendus aux États-Unis.

Les nouvelles exigences sont établies d'après la section 522 de la loi américaine sur les médicaments et les cosmétiques (US Food, Drug and Cosmetic Act), qui autorise la FDA à exiger que les fabricants effectuent un suivi post-commercialisation pour certains dispositifs de classe II et III. Suite aux modifications de la section 522 ces dernières années, cette dernière directive reflète ces changements et explique quel en sera l'impact pour les fabricants concernés.

En vertu de la section 522, la FDA peut exiger des fabricants une surveillance post-commercialisation dans quatre cas :

1. Pour les dispositifs de classe II et III pouvant provoquer des conséquences graves pour la santé en cas de défaillance
2. Pour les dispositifs de classe II et III dont l'utilisation est répandue dans les populations pédiatriques
3. Pour les dispositifs de classe II et III destinés à être implantés sur un humain pour plus d'un an
4. Pour les dispositifs de classe II et III destinés à des applications de sauvetage ou de maintien en vie à l'extérieur des établissements de santé

Début 2015, Emergo signalait une étude de la Brookings Institution,commanditée par la FDA, qui pointait le manque de capacités de l'agence en matière de surveillance post-commercialisation, des retards dans les données et des ressources internes insuffisantes. En affirmant son autorité pour exiger des activités de surveillance post-commercialisation en vertu de l'article 522, la FDA est peut-être en train de répondre à certaines des insuffisances constatées dans le rapport de la Brookings Institution.

 Les décisions “pre-522” sur la nécessité d'une surveillance post-commercialisation

Selon la directive, la FDA peut déterminer à tout moment du cycle de vie d'un dispositif que la surveillance post-commercialisation en vertu de la section 522 sera requise auprès du fabricant. Certains facteurs, comme les signalements d'évènements indésirables, les retraits et les mesures correctives, les évaluations des données pré-commercialisation ou l'étude d'articles scientifiques, peuvent déclencher ces décisions.

L'agence réunit alors une équipe “pre-522” de personnel provenant de divers centres, parmi lesquels le CDRH, pour évaluer la réelle justification éventuelle d'un ordre de surveillance post-commercialisation 522 pour un dispositif particulier en utilisant des critères établis, puis consulte alors le fabricant.

Quelle durée pour la surveillance post-commercialisation ?

Si la FDA détermine qu'une surveillance après mise sur le marché est effectivement nécessaire pour un dispositif particulier, le fabricant du dispositif doit l'effectuer pendant jusqu'à 36 mois ; l'agence et le fabricant peuvent s'entendre pour étendre cette période. Pour les dispositifs pédiatriques, la FDA peut exiger que cette durée dépasse 36 mois sans l'accord du fabricant si elle juge que davantage de temps est nécessaire pour évaluer l'impact d'un dispositif particulier sur les jeunes patients.

Une fois que la FDA a ordonné la surveillance post-commercialisation, un fabricant doit la mettre en œuvre dans un délai de 15 mois.

Quoi inclure dans les présentations de surveillance post-commercialisation auprès de la FDA

Les fabricants qui doivent se conformer aux exigences 522 de surveillance post-commercialisation doivent présenter à la FDA un grand nombre de renseignements, comprenant les données générales de leurs dispositifs ; la conception, les objectifs et les plans pour la surveillance ; les calculs pour la taille de l'échantillon et les populations de patients, et le calendrier pour les rapports intermédiaires et finaux à transmettre à la FDA.

Lorsque le fabricant aura transmis son projet et les informations relatives à la FDA, celle-ci l'évaluera, vérifiera que rien ne manque, et sa conformité aux exigences 522. La directive énonce d'autres étapes à suivre pour les fabricants si la FDA estime que le projet de surveillance post-commercialisation proposé est insuffisant.

Les exigences concernant les rapports intermédiaires et finaux

À la suite de l'approbation et du lancement de la surveillance post-commercialisation, il est prévu que le fabricant produise des rapports intermédiaires tous les six mois pendant les 2 premières années, puis une fois par an les années suivantes.

Les rapports finaux doivent être transmis à la FDA dans les trois mois après la fin des activités de surveillance ou après l'expiration de « l'ordonnance 522 ».

Pour plus de renseignements concernant la surveillance post-commercialisation, téléchargez notre livre blanc sur le sujet.