As medical device quality assurance and regulatory affairs professionals, it can be challenging to stay on top of changes happening in our industry. Few people have the time to read lengthy articles these days and although many online newsletters exist, they are often packed with PR releases, ads or unrelated information. That is why we started this blog for QA/RA professionals in the medical device and IVD industry. The idea is to give you short updates on quality and regulatory topics that may be of interest to you.

2015年 9月 22日

Pläne für neue Medizinprodukte-Vorschriften in Neuseeland nach ANZTPA

Die neuseeländische Regierung ist nach den gescheiterten Plänen für ein gemeinsames regulatorisches System mit Australien mitten in einer Komplettreform der Vorschriften für Medizinprodukte.
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2015年 9月 22日

US FDA Forming Patient Engagement Committee on Medical Devices

The US Food and Drug Administration has begun forming a new Patient Engagement Advisory Committee (PEAC) to improve communications with patients and users on various clinical and regulatory issues involving medical devices.
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2015年 9月 24日

US FDA bildet Patientenberatungsausschuss für Medizinprodukte

Die US Food and Drug Administration hat begonnen, einen neuen Patientenberatungsausschuss für Medizinprodukte (Patient Engagement Advisory Committee, PEAC) zu bilden, um die Kommunikation mit den Patienten und Benutzern in Bezug auf verschiedene klinische und regulatorische Punkte bei Medizinprodukten zu verbessern.
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2015年 9月 25日

Peru Amends, Formalizes Medical Device Regulations

DIGEMID, Peru’s medical device market regulator, has published amendments to the country’s law covering pharmaceutical and device regulatory requirements that better reflect guidelines of the International Medical Device Regulators Forum, or IMDRF.
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2015年 9月 25日

Änderung und Formalisierung der Medizinprodukte-Vorschriften in Peru

Die DIGEMID, die peruanische Medizinprodukte-Behörde, hat Änderungen an den Vorschriften für Arzneimittel und Medizinprodukte veröffentlicht, die die Vorschriften den Richtlinien des International Medical Device Regulator Forums (IMDRF) annähern.
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2015年 9月 30日

ANVISA Updates List of Technical Standards Required for INMETRO Certification

Brazilian medical device market regulator ANVISA has published a new list of technical standards to which some electrical medical devices and IVDs must comply in order to obtain INMETRO certification in the country.
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2015年 9月 30日

Le système en ligne indien pour la transmission des demandes d'essais cliniques

L'organisme de contrôle central indien, le CDSCO, a émis une note officielle introduisant la communication en ligne des demandes d'essais cliniques dans le pays.
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2015年 9月 30日

Les autorités brésiliennes révisent les réglementations des DDIV

Avec les importantes modifications récentes des exigences du système qualité et pour l'enregistrement des DM au Brésil, les autorités de réglementation de ce pays ont également réformé de manière significative le contrôle des dispositifs de diagnostic in vitro .
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2015年 10月 1日

Op-ed : le Brésil, la Chine et la Russie rendent-ils plus difficile l'accès à leurs marchés ?

Parmi les milliers de fabricants de dispositifs médicaux accompagnés par Emergo chaque année, la plupart...
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2015年 10月 1日

ANZTPA annulé, le nouveau système de réglementation néo-zélandais est sur les rails

Le gouvernement néo-zélandais est en pleine refonte complète de son système de réglementation des dispositifs médicaux à la suite de l'annulation du projet de système conjoint de réglementation avec l'Australie.
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