Le service de la Food and Drug Administration des États-Unis chargé du contrôle du marché des dispositifs médicaux du pays a identifié 10 priorités scientifiques qu'il entend poursuivre au cours de l'année fiscale 2016.

Les objectifs et priorités du CDRH (Center for Devices and Radiological Health) pour 2016 s'axent sur l'utilisation des sources de signalement numériques, cliniques et provenant du patient pour améliorer les décisions réglementaires concernant les autorisations et homologations des dispositifs, ainsi que sur le développement et l'actualisation de nouvelles réglementations et directives pour l'industrie.

En se fondant sur ces priorités, les fabricants déjà autorisés ou homologués pour commercialiser aux États-Unis, et ceux qui ont en projet d'enregistrer leurs dispositifs auprès de la FDA, devraient avoir une meilleure compréhension des questions réglementaires sur lesquelles le CDRH se focalisera en 2016, et comprendre comment ces priorités influeront sur la conformité

Voici quelques-unes des priorités énoncées par le CDRH.

Mieux utiliser les données disponibles

Plusieurs des priorités 2016 du CDRH impliquent une utilisation plus efficace des données cliniques et scientifiques actuellement disponibles. Un tel objectif, tirant parti de données « big data »pour la prise de décision réglementaire, entraînerait davantage d'efforts pour recueillir, analyser et diffuser les données provenant de sources telles que la séquence du génome humain et les bases de données d'essais cliniques, dans le but de prendre des décisions réglementaires plus éclairées, d'activer les revues scientifiques et la reconnaissance plus rapide des problèmes potentiels post-marché pour certains dispositifs.

Une priorité 2016 connexe, « utiliser les preuves de l'expérience clinique et employer une synthèse de données sur plusieurs domaines dans le processus décisionnel réglementaire », propose essentiellement que les examinateurs CDRH s'appuient davantage sur les données d'observation recueillies sur une base après-commercialisation plutôt que principalement sur les données fournies par les fabricants.

Le CDRH a également classé en priorité 2016 liées aux données l'utilisation plus efficace des mesures de résultats transmises par le patient, ou PROM (Patient reported outcome measures). Actuellement, trop de variance en termes de qualité et validité parmi les PROM empêchent une plus large utilisation de ces sources de données, selon le CDRH, ce qui nécessite le développement d'instruments plus précis pour rendre ces données plus utiles.

Prédire la performance clinique

Avec un œil vers une meilleure prédiction des résultats cliniques à long terme pour les dispositifs, le CDRH a également fixé un objectif d'amélioration des évaluations non cliniques des matériaux et mécanismes du dispositif. Le CDRH fait valoir qu'une meilleure capacité à discerner comment les matériaux et les propriétés d'un dispositif ont une incidence clinique sur sa performance, qualité et sécurité, pourrait conduire à une meilleure conception des dispositifs et la prévisibilité de leur performance à long terme.

Renforcer la cybersécurité des dispositifs médicaux

Le développement rapide des technologies et des applications médicales mobiles a souligné l'importance de la cybersécurité, qui se retrouve également dans les priorités scientifiques 2016 du CDRH. Le service projette d'entreprendre plus de recherches pour améliorer les performances, l'interopérabilité et la sécurité des produits vulnérables au risque cybersécuritaire.

Plus d'attention sur les réutilisables

Le CDRH a identifié le retraitement des dispositifs médicaux réutilisables comme un point important, et projette l'élaboration d'une approche globale pour assurer le retraitement efficace de ces produits en vue de réduire ou éliminer les risques d'infection chez les patients.

Une telle approche doit inclure la conception du dispositif, les facteurs humains, les instructions de retraitement, les méthodologies et les méthodes de validation.