Am 26. Oktober 2015 sind in Brasilien neue Vorschriften für eine breite Palette an Medizinprodukten und IVD in Kraft getreten.

Wie Emergo bereits berichtet hat, befassen sich die neuen ANVISA-Vorschriften RDC 36/2015 und RDC 40/2015 mit Cadastro- und Registro-Registrierungen von Medizinprodukten. Die Vorschrift IN 03/2015 gilt für IVD.

Es sind ebenfalls neue Vorschriften für brasilianische Lizenzinhaber in Kraft getreten. Brasilianische Lizenzinhaber müssen nun technische Dokumentationen für Produkte der Klassen I und II erstellen und pflegen.

Es gab eine Übergangsfrist von 60 Tagen nach der Ankündigung der neuen Vorschriften durch die ANVISA im August 2015.

Weitere Informationen zur Zulassung von Medizinprodukten und IVD finden Sie in unserer Ressourcenbibliothek (auf Englisch):

• Regulatorisches Ablaufdiagramm für Brasilien
• Übersichtsvideo über die Produktregistrierung in Brasilien
• Whitepaper zu den Vorschriften für Qualitätssicherungssysteme im Rahmen der brasilianischen Guten Herstellungspraxis