Die US Food and Drug Administration hat auf Basis verschiedener Daten 10 wissenschaftliche Prioritäten für das Bilanzjahr 2016 identifiziert.

Die Ziele und Prioritäten (Text auf Englisch) des Zentrums für medizinische Geräte und Einhaltung der Strahlensicherheit (Center for Devices and Radiological Health, CDRH) für das Jahr 2016 umfassen eine Verbesserung bei der Entscheidungsfindung bei Produktfreigaben und Genehmigungen sowie die Entwicklung neuer und aktualisierter Vorschriften und Richtlinien für die Branche, wobei jeweils Daten aus digitalen, klinischen und Patientenberichten genutzt werden sollen.

Auf Basis dieser Prioritäten sollten Hersteller, deren Produkte derzeit zum Vertrieb in den USA zugelassen sind, und Hersteller, die ihre Produkte bei der FDA registrieren wollen, einen besseren Überblick über die regulatorischen Schwerpunkte des CDRH für das Jahr 2016 haben.

Im Folgenden finden Sie einige der Prioritäten des CDRH.

Besserer Einsatz verfügbarer Daten

Mehrere der Prioritäten des CDRH für 2016 umfassen den besseren Einsatz derzeit verfügbarer klinischer und wissenschaftlicher Daten. Eines dieser Ziele, „Big Data“ bei der regulatorischen Entscheidungsfindung zu nutzen, würde bedeuten, dass Daten aus Quellen wie der Humangenomsequenz und klinischen Studiendatenbanken besser gesammelt, analysiert und verteilt würden, um besser informierte Entscheidungen zu treffen, wissenschaftliche Prüfungen zu beschleunigen und mögliche Probleme nach der Markteinführung bei bestimmten Geräten schneller zu erkennen.

Eine damit verbundene Priorität, „der Einsatz von Beweisen aus klinischer Erfahrung und die Nutzung von Beweissynthesen über mehrere Domänen hinweg bei der regulatorischen Entscheidungsfindung“, bedeutet im Wesentlichen, dass die CDRH-Prüfer ihre Entscheidungen mehr auf Beobachtungsdaten nach der Markteinführung anstatt auf von den Herstellern übermittelte Daten basieren.

Das CDRH hat auch eine wirksamere Nutzung von Daten aus Ergebnisberichten von Patienten (PROMS) als eine der datenbezogenen Prioritäten für 2016 genannt. Laut CDRH variiert die Qualität und Gültigkeit von PROMS derzeit stark, weshalb diese Datenquellen noch nicht breitflächig eingesetzt werden können. Für einen solchen Einsatz wäre die Entwicklung genauerer Instrumente notwendig.

Vorhersage der klinischen Leistung

Die CDRH hat auch eine Verbesserung nichtklinischer Bewertungen von Produktmaterialien und der Produktmechanik zum Ziel gesetzt, um langfristige klinische Ergebnisse besser vorhersagen zu können. Eine bessere Vorstellung, wie das Material und die Eigenschaften eines Produkts seine klinische Leistung, Qualität und Sicherheit beeinflussen, könnte zu besserem Produktdesign und einer besseren Vorhersage der langfristigen Leistung führen, so die CDRH.

Bessere Cybersicherheit bei Medizinprodukten

Aufgrund des raschen Wachstums bei mobilen Medizin-Apps und Technologien ist die Cybersicherheit eine wichtige Priorität für das CDRH für 2016. Das Zentrum plant, weitere Studien durchzuführen, um die Leistung, Kompatibilität und Sicherheit dieser Produkte zu verbessern.

Größerer Schwerpunkt auf wiederverwendbare Produkte

Das CDRH hat die Wiederaufbereitung wiederverwendbarer Medizinprodukte als einen wichtigen Punkt genannt und plant, einen umfassenden Ansatz zu entwickeln, um eine effektive Wiederaufbereitung solcher Produkte sicherzustellen, um das Infektionsrisiko der Patienten zu reduzieren oder zu eliminieren.

Ein solcher Ansatz muss das Produktdesign, menschliche Faktoren, Wiederaufbereitungsanweisungen sowie die Methodik und Prüfmethoden umfassen.