La FDA des États-Unis a publié un nouveau projet de lignes directrices adressant la conception et la déclaration pour les études animales effectuées pour les dispositifs médicaux.

Destiné tout autant aux professionnels du secteur qu'aux examinateurs FDA eux-même, cette nouvelle ligne directrice se rapporte aux études animales soumises dans le cadre des demandes pour exemption de dispositif expérimental (IDE), demandes de déclaration précommercialisation 510 (k) et d'APPM, et d'autres demandes liées aux dispositifs. La FDA publie ce document pour fournir ce qu'elle considère être les meilleures pratiques en matière d'études sur les animaux.

Pour ce qui est des renseignements à présenter à la FDA pour des études animales non cliniques, la directive recommande ce qui suit :

• Justification du ou des modèle(s) d'étude sélectionné
• Similarité du modèle sélectionné avec les modèles cliniques (humains)
• Méthodologie d'étude utilisée
• Quelles sont, le cas échéant, les procédures opérationnelles standards utilisées
• Preuve de l'indépendance de l'unité de l'assurance qualité et l'impartialité concernant l'inspection et le compte-rendu des données de l'étude

Des informations supplémentaires sur les groupes d'étude et les durées, les itérations de conception du dispositif et des résumés des résultats devraient également être présentées avec les données de l'étude animale énumérées ci-dessus.

Les fabricants intéressés par l'avis de la FDA avant d'entreprendre des études sur animaux peuvent demander un rendez-vous pré-présentation, au cours duquel la FDA examinera les justifications et la conception de l'étude (une même procédure pré-présentation est déjà disponible pour les demandeurs d'exemption pour dispositif expérimental qui souhaitent l'acceptation de leurs études cliniques).